Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Norditropin NordiFlex® megfigyeléses vizsgálata NordiFlex PenMate™ segítségével

2016. november 16. frissítette: Novo Nordisk A/S

Megfigyelési vizsgálat a Norditropin NordiFlex® és NordiFlex PenMate™ egyszerű használatának, elfogadhatóságának és preferenciájának felmérésére az előírt növekedési hormon terápiában részesülő alanyoknál

Ezt a tanulmányt Európában végzik. Ennek a vizsgálatnak a célja a növekedési hormon injekciózásának egyszerűsége a Norditropin NordiFlex® és NordiFlex PenMate™ kombinációt használó betegeknél. A NordiFlex PenMate™ – automatikus injekciós és tűrejtő eszköz – kényelmét és tolerálhatóságát is értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

84

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Alphen a/d Rijn, Hollandia
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Németország
      • Mainz, Németország, 55127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svédország
      • Malmö, Svédország, 202 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Svédország, SE-202 15
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban részt vesznek a növekedési hormont felíró másodlagos egészségügyi orvosok alanyai. A címkézésnek megfelelően Norditropin® kezelésre alkalmas gyermekeket bevonnak a vizsgálatba: újonnan diagnosztizált alanyok, akik korábban soha nem kaptak növekedési hormon kezelést, és olyan alanyok, akiknél az orvos más növekedési hormon készítményre való átállás szükségességét állapítja meg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Miután az orvos úgy döntött, hogy a Norditropin Nordiflex® növekedési hormon terápiát a helyileg jóváhagyott címkézésnek megfelelően alkalmazza, bármely alany jogosult részt venni a vizsgálatban, beleértve azokat az újonnan diagnosztizált alanyokat is, akik korábban soha nem kaptak növekedési hormon kezelést, valamint azokat, akiket egyéb növekedési hormonkészítmények (kivéve azokat a betegeket, akik korábban Norditropin Nordiflex®-et kaptak), és ezeket új termékre kell átállítani. Az alanyok kiválasztása az egyes orvosok belátása szerint történik

Kizárási kritériumok:

  • A Norditropin® növekedési hormon terápia ellenjavallatai
  • Azok az alanyok, akik Norditropin NordiFlex®-et kaptak a vizsgálat előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PenMate készülék
Eszköz: NordiFlex PenMate™
Azokat az alanyokat, akiknek a normál klinikai gyakorlat részeként növekedési hormont (Norditropin NordiFlex®) kapnak vényre, felkérik, hogy értékeljék a NordiFlex PenMate™ készüléket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek/szülők kérdőíve alapján azoknak az alanyoknak az aránya, akiknek a Norditropin Nordiflex® és NordiFlex PenMate™ alkalmazása nagyon könnyűnek vagy könnyűnek találta a növekedési hormon injekciót
Időkeret: 12. hét
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Norditropin Nordiflex® és a NordiFlex PenMate™ használatának egyszerű megtanítása a nővér kérdőívei alapján
Időkeret: 0. hét
0. hét
A betegek/szülők általános elfogadása a Norditropin Nordiflex® NordiFlex PenMate™-tel együtt a kérdőív alapján
Időkeret: 12. hét
12. hét
A kezelésnek való megfelelés a beteg/szülő naplója alapján
Időkeret: 12. hét
12. hét
A tolerálhatóság értékelése a Norditropin Nordiflex® NordiFlex PenMate™ és NordiFlex PenMate™ alkalmazása esetén a gyógyszermellékhatások (ADR-ek), a súlyos mellékhatások (SADR-ek) és a klinikai technikai panaszok összegyűjtésével
Időkeret: 12. hét
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GH-3717

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Növekedési hormon zavar

Klinikai vizsgálatok a NordiFlex PenMate™

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel