Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorovací studie Norditropinu NordiFlex® s NordiFlex PenMate™

16. listopadu 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Observační studie k posouzení snadnosti použití, přijatelnosti a preference Norditropinu NordiFlex® s NordiFlex PenMate™ u subjektů na předepsané terapii růstovým hormonem

Tato studie se provádí v Evropě. Cílem této studie je vyhodnotit snadnost injekce růstového hormonu u pacientů užívajících Norditropin NordiFlex® s NordiFlex PenMate™. Hodnocena je také pohodlnost a snášenlivost NordiFlex PenMate™ - automatické injekce a zařízení pro ukrytí jehly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Alphen a/d Rijn, Holandsko
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Mainz, Německo, 55127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, 202 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Švédsko, SE-202 15
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuti jedinci od lékařů sekundární péče, kteří předepisují růstový hormon. Děti, které jsou dostupné pro léčbu Norditropinem® v souladu s označením, budou zahrnuty do studie: Nově diagnostikovaní jedinci, kteří nikdy předtím nebyli léčeni růstovým hormonem, a jedinci, u kterých lékař zjistí potřebu přejít na jiný přípravek růstového hormonu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poté, co se lékař rozhodl používat léčbu růstovým hormonem Norditropin Nordiflex® v souladu s místně schváleným značením, je do studie způsobilý každý subjekt, včetně nově diagnostikovaných subjektů, které nikdy předtím nebyly léčeny růstovým hormonem, a subjektů, které byly léčeny jiné přípravky obsahující růstový hormon (s výjimkou pacientů, kteří dříve dostávali Norditropin Nordiflex®) a je třeba přejít na nový přípravek. Výběr subjektů bude na uvážení jednotlivého lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace léčby růstovým hormonem Norditropin®
  • Jedinci, kteří před touto studií dostávali Norditropin NordiFlex®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zařízení PenMate
Přístroj: NordiFlex PenMate™
Subjekty, kterým bude nabídnut růstový hormon (Norditropin NordiFlex®) na předpis jako součást běžné klinické praxe, budou požádány, aby zhodnotily zařízení NordiFlex PenMate™.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, pro které je injekce růstového hormonu pomocí Norditropinu Nordiflex® s NordiFlex PenMate™ velmi snadná nebo snadná, jak bylo vyhodnoceno dotazníkem pro pacienty/rodiče
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snadná výuka, jak používat Norditropin Nordiflex® s NordiFlex PenMate™, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníků sester
Časové okno: Týden 0
Týden 0
Celkové přijetí přípravku Norditropin Nordiflex® s NordiFlex PenMate™ pacientem/rodičem podle dotazníku
Časové okno: 12. týden
12. týden
Dodržování léčby podle hodnocení deníku pacienta/rodiče
Časové okno: 12. týden
12. týden
Hodnocení snášenlivosti při použití Norditropinu Nordiflex® s NordiFlex PenMate™ shromažďováním nežádoucích reakcí na léky (ADR), závažných nežádoucích reakcí na léky (SADR) a klinických technických stížností
Časové okno: 12. týden
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

28. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GH-3717

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha růstového hormonu

Klinické studie na NordiFlex PenMate™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit