Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av Norditropin NordiFlex® med NordiFlex PenMate™

16. november 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Observasjonsstudie for å vurdere brukervennlighet, akseptbarhet og preferanse for Norditropin NordiFlex® med NordiFlex PenMate™ hos pasienter på foreskrevet veksthormonterapi

Denne studien er utført i Europa. Målet med denne studien er å evaluere enkel injeksjon av veksthormon hos pasienter som bruker Norditropin NordiFlex® med NordiFlex PenMate™. Bekvemmeligheten og toleransen til NordiFlex PenMate™ - en automatisk injeksjon og en nålskjulende enhet - blir også evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

84

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Alphen a/d Rijn, Nederland
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 202 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Sverige, SE-202 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55127
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner fra videregående leger som foreskriver veksthormon vil bli inkludert i studien. Barn som er tilgjengelige for Norditropin®-behandling i henhold til merkingen vil bli inkludert i studien: Nydiagnostiserte forsøkspersoner som aldri har fått veksthormonbehandling før og forsøkspersoner hvor lege identifiserer behov for å bytte til et annet veksthormonpreparat.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter at legens beslutning er tatt om å bruke Norditropin Nordiflex® veksthormonbehandling i samsvar med den lokalt godkjente merkingen, er alle forsøkspersoner kvalifisert for studien, inkludert nydiagnostiserte personer som aldri har fått veksthormonbehandling før og forsøkspersoner som ble behandlet med andre veksthormonprodukter (med unntak av pasienter som tidligere har fått Norditropin Nordiflex®) og som må byttes til et nytt produkt. Valg av emner vil være etter den enkelte leges skjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for behandling med Norditropin® veksthormon
  • Personer som har fått Norditropin NordiFlex® før denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PenMate-enhet
Enhet: NordiFlex PenMate™
Forsøkspersoner som vil bli tilbudt veksthormon (Norditropin NordiFlex®) på resept som en del av normal klinisk praksis, vil bli bedt om å vurdere NordiFlex PenMate™-enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen forsøkspersoner som finner veksthormoninjeksjon ved bruk av Norditropin Nordiflex® med NordiFlex PenMate™ veldig enkelt eller enkelt, vurdert av pasient/foreldrespørreskjema
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enkelt å lære hvordan du bruker Norditropin Nordiflex® med NordiFlex PenMate™ som vurdert av sykepleierspørreskjemaer
Tidsramme: Uke 0
Uke 0
Pasientens/forelderens generelle aksept av Norditropin Nordiflex® med NordiFlex PenMate™ som vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Overholdelse av behandling som vurdert av pasient/foreldredagbok
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Evaluering av tolerabilitet ved bruk av Norditropin Nordiflex® med NordiFlex PenMate™, ved å samle inn bivirkninger (ADR), alvorlige bivirkninger (SADR) og kliniske tekniske klager
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

28. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GH-3717

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere