Наблюдательное исследование нордитропина NordiFlex® с NordiFlex PenMate™
16 ноября 2016 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Обсервационное исследование для оценки простоты использования, приемлемости и предпочтения Norditropin NordiFlex® с NordiFlex PenMate™ у субъектов, получающих назначенную терапию гормоном роста
Это исследование проводится в Европе.
Целью данного исследования является оценка легкости введения гормона роста пациентам, использующим Norditropin NordiFlex® с NordiFlex PenMate™.
Также оценивается удобство и переносимость NordiFlex PenMate™ — устройства для автоматической инъекции и укрытия иглы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
84
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mainz, Германия, 55127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alphen a/d Rijn, Нидерланды
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Malmö, Швеция, 202 15
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malmö, Швеция, SE-202 15
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты от врачей вторичной помощи, которые назначают гормон роста, будут включены в исследование.
Дети, которые доступны для лечения Нордитропином® в соответствии с маркировкой, будут включены в исследование: Субъекты с недавно диагностированным заболеванием, которые никогда ранее не получали терапию гормоном роста, и субъекты, у которых врач определил необходимость перехода на другой препарат гормона роста.
Описание
Критерии включения:
- После того, как врач принял решение использовать Нордитропин Нордифлекс® для терапии гормоном роста в соответствии с одобренной на местном уровне маркировкой, любой субъект может быть допущен к участию в исследовании, в том числе впервые диагностированные субъекты, которые никогда ранее не получали терапию гормоном роста, и субъекты, получавшие терапию гормоном роста. других препаратов гормона роста (за исключением пациентов, ранее получавших Нордитропин Нордифлекс®) и нуждающихся в переходе на новый продукт. Выбор предметов будет на усмотрение конкретного врача.
Критерий исключения:
- Противопоказания к терапии гормоном роста Нордитропин®
- Субъекты, которые получали Нордитропин НордиФлекс® до этого исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Устройство PenMate
|
Субъектам, которым будет предложен гормон роста (Norditropin NordiFlex®) по рецепту в рамках обычной клинической практики, будет предложено оценить устройство NordiFlex PenMate™.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, которые считают инъекцию гормона роста с помощью Нордитропина Нордифлекс® с НордиФлекс ПенМейт™ очень легкой или легкой, согласно оценке с помощью анкеты для пациентов/родителей.
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Легкость обучения использованию Нордитропина Нордифлекс® с НордиФлекс ПенМейт™ по оценке медсестер.
Временное ограничение: Неделя 0
|
Неделя 0
|
|
Общее согласие пациента/родителя с Нордитропином Нордифлекс® с НордиФлекс ПенМейт™ согласно оценке с помощью анкеты
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Приверженность к лечению согласно дневнику пациента/родителя
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Оценка переносимости при использовании Нордитропина Нордифлекс® с НордиФлекс ПенМейт™ путем сбора сведений о нежелательных реакциях на лекарственные средства (НЛР), серьезных побочных реакциях на лекарственные средства (СЛРН) и клинических технических жалобах.
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GH-3717
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .