Observationsstudie av Norditropin NordiFlex® med NordiFlex PenMate™
16 november 2016 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Observationsstudie för att bedöma användarvänlighet, acceptans och preferens för Norditropin NordiFlex® med NordiFlex PenMate™ hos patienter på föreskriven tillväxthormonterapi
Denna studie genomförs i Europa.
Syftet med denna studie är att utvärdera hur lätt det är att injicera tillväxthormon hos patienter som använder Norditropin NordiFlex® med NordiFlex PenMate™.
Bekvämligheten och toleransen hos NordiFlex PenMate™ - en automatisk injektion och en nålskyddsanordning - utvärderas också.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
84
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alphen a/d Rijn, Nederländerna
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige, 202 15
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malmö, Sverige, SE-202 15
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner från sekundärvårdsläkare som ordinerar tillväxthormon kommer att inkluderas i studien.
Barn som är tillgängliga för behandling med Norditropin® enligt märkningen kommer att inkluderas i studien: Nydiagnostiserade försökspersoner som aldrig tidigare fått behandling med tillväxthormon och försökspersoner där läkare identifierar ett behov av byte till ett annat tillväxthormonpreparat
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Efter att läkarens beslut har fattats att använda Norditropin Nordiflex® tillväxthormonbehandling i enlighet med den lokalt godkända märkningen, är alla försökspersoner berättigade till studien, inklusive nydiagnostiserade försökspersoner som aldrig har fått tillväxthormonbehandling tidigare och försökspersoner som behandlats med andra tillväxthormonprodukter (med undantag för patienter som tidigare fått Norditropin Nordiflex®) och behöver bytas till en ny produkt. Valet av ämnen kommer att göras av den enskilde läkaren
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för behandling med Norditropin® tillväxthormon
- Försökspersoner som har fått Norditropin NordiFlex® före denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PenMate-enhet
|
Försökspersoner som kommer att erbjudas tillväxthormon (Norditropin NordiFlex®) på recept som en del av normal klinisk praxis kommer att uppmanas att utvärdera NordiFlex PenMate™-enheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen försökspersoner som tycker att tillväxthormoninjektion med Norditropin Nordiflex® med NordiFlex PenMate™ är mycket lätt eller lätt enligt bedömning av patient/förälders frågeformulär
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lätt att lära ut hur man använder Norditropin Nordiflex® med NordiFlex PenMate™ enligt bedömning av enkäter till sjuksköterskor
Tidsram: Vecka 0
|
Vecka 0
|
|
Patient/förälder övergripande acceptans av Norditropin Nordiflex® med NordiFlex PenMate™ enligt bedömning av frågeformulär
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Överensstämmelse med behandling enligt bedömning av patientens/förälders dagbok
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Utvärdering av tolerabilitet vid användning av Norditropin Nordiflex® med NordiFlex PenMate™, genom att samla in biverkningar (ADR), allvarliga biverkningar (SADR) och kliniska tekniska klagomål
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2011
Första postat (UPPSKATTA)
28 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
17 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GH-3717
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .