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Studio osservazionale di Norditropin NordiFlex® con NordiFlex PenMate™

16 novembre 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Studio osservazionale per valutare la facilità d'uso, l'accettabilità e la preferenza di Norditropin NordiFlex® con NordiFlex PenMate™ in soggetti sottoposti a terapia con ormone della crescita prescritta

Questo studio è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è valutare la facilità di iniezione dell'ormone della crescita nei pazienti che utilizzano Norditropin NordiFlex® con NordiFlex PenMate™. Vengono inoltre valutate la convenienza e la tollerabilità di NordiFlex PenMate™, un'iniezione automatica e un dispositivo per nascondere l'ago.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mainz, Germania, 55127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Olanda
      • Alphen a/d Rijn, Olanda
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 202 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Svezia, SE-202 15
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio soggetti di medici di assistenza secondaria che prescrivono l'ormone della crescita. Saranno inclusi nello studio i bambini che sono disponibili per il trattamento con Norditropin® in conformità con l'etichettatura: Soggetti con nuova diagnosi che non hanno mai ricevuto la terapia con ormone della crescita prima e soggetti in cui il medico identifica la necessità di passare a un'altra preparazione dell'ormone della crescita

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dopo che è stata presa la decisione del medico di utilizzare la terapia con l'ormone della crescita Norditropin Nordiflex® in conformità con l'etichettatura approvata a livello locale, qualsiasi soggetto è idoneo per lo studio, compresi i soggetti di nuova diagnosi che non hanno mai ricevuto la terapia con l'ormone della crescita prima e i soggetti che sono stati trattati con il altri prodotti a base di ormone della crescita (con l'esclusione dei pazienti che hanno ricevuto in precedenza Norditropin Nordiflex®) e devono passare a un nuovo prodotto. La selezione dei soggetti sarà a discrezione del singolo medico

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla terapia con l'ormone della crescita Norditropin®
  • Soggetti che hanno ricevuto Norditropin NordiFlex® prima di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dispositivo PenMate
Dispositivo: NordiFlex Pen Mate™
Ai soggetti a cui verrà offerto l'ormone della crescita (Norditropin NordiFlex®) su prescrizione come parte della normale pratica clinica verrà chiesto di valutare il dispositivo NordiFlex PenMate™.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che trova l'iniezione dell'ormone della crescita utilizzando Norditropin Nordiflex® con NordiFlex PenMate™ molto facile o facile come valutato dal questionario paziente/genitore
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Facilità di insegnamento su come utilizzare Norditropin Nordiflex® con NordiFlex PenMate™ come valutato dai questionari degli infermieri
Lasso di tempo: Settimana 0
Settimana 0
Accettazione generale da parte del paziente/genitore di Norditropin Nordiflex® con NordiFlex PenMate™ valutata mediante questionario
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Conformità al trattamento valutata dal diario del paziente/genitore
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Valutazione della tollerabilità, quando si utilizza Norditropin Nordiflex® con NordiFlex PenMate™, raccogliendo reazioni avverse da farmaci (ADR), reazioni avverse gravi da farmaci (SADR) e reclami tecnico clinici
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

28 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GH-3717

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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