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Beobachtungsstudie zu Norditropin NordiFlex® mit NordiFlex PenMate™

16. November 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Beobachtungsstudie zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Präferenz von Norditropin NordiFlex® mit NordiFlex PenMate™ bei Patienten mit verschriebener Wachstumshormontherapie

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Einfachheit der Injektion von Wachstumshormon bei Patienten zu bewerten, die Norditropin NordiFlex® mit NordiFlex PenMate™ verwenden. Komfort und Verträglichkeit von NordiFlex PenMate™ – einer automatischen Injektions- und Nadelversteckvorrichtung – werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niederlande
      • Alphen a/d Rijn, Niederlande
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 202 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Schweden, SE-202 15
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden von Hausärzten, die Wachstumshormone verschreiben, werden in die Studie aufgenommen. Kinder, die gemäß der Kennzeichnung für eine Behandlung mit Norditropin® zur Verfügung stehen, werden in die Studie aufgenommen: Neu diagnostizierte Probanden, die zuvor noch nie eine Wachstumshormontherapie erhalten haben, und Probanden, bei denen der Arzt einen Wechsel auf ein anderes Wachstumshormonpräparat feststellt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachdem der Arzt die Entscheidung getroffen hat, die Wachstumshormontherapie mit Norditropin Nordiflex® gemäß der lokal zugelassenen Kennzeichnung anzuwenden, ist jeder Proband für die Studie geeignet, einschließlich neu diagnostizierter Probanden, die noch nie zuvor eine Wachstumshormontherapie erhalten haben, und Probanden, die mit behandelt wurden andere Wachstumshormonpräparate (mit Ausnahme von Patienten, die zuvor Norditropin Nordiflex® erhalten haben) und auf ein neues Produkt umgestellt werden müssen. Die Auswahl der Themen liegt im Ermessen des jeweiligen Arztes

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Norditropin®-Wachstumshormontherapie
  • Probanden, die vor dieser Studie Norditropin NordiFlex® erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PenMate-Gerät
Gerät: NordiFlex PenMate™
Probanden, denen Wachstumshormone (Norditropin NordiFlex®) auf Rezept als Teil der normalen klinischen Praxis angeboten werden, werden gebeten, das NordiFlex PenMate™-Gerät zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die die Wachstumshormoninjektion unter Verwendung von Norditropin Nordiflex® mit NordiFlex PenMate™ als sehr einfach oder einfach empfinden, wie anhand des Patienten-/Elternfragebogens bewertet
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfaches Lehren der Verwendung von Norditropin Nordiflex® mit NordiFlex PenMate™, wie anhand von Fragebögen für Pflegepersonal bewertet
Zeitfenster: Woche 0
Woche 0
Gesamtakzeptanz von Norditropin Nordiflex® mit NordiFlex PenMate™ durch Patienten/Eltern, wie anhand eines Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Einhaltung der Behandlung, wie anhand des Patienten-/Elterntagebuchs beurteilt
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Bewertung der Verträglichkeit bei der Verwendung von Norditropin Nordiflex® mit NordiFlex PenMate™ durch Erfassung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs), schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (SADRs) und klinisch-technischen Beschwerden
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GH-3717

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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