慢性創傷における毎日のパルス洗浄療法の有効性の評価 (PLI2)
2014年3月10日 更新者：Robert Galiano、Northwestern University
ベッドサイドパルス洗浄灌漑プロジェクト
この研究では、慢性創傷の細菌数の減少におけるパルス洗浄療法の有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
パルス洗浄による洗浄は、急性創傷と慢性創傷の両方を洗浄する効果的な方法です。
パルス洗浄の主な欠点は、非常に汚く、患者の周囲を簡単に汚染し、他の患者や装置の操作者を危険にさらすことです。
パルス洗浄の利点を得るために、洗浄からの水スプレーを封じ込め、患者とその周囲の両方を保護するデバイスを作成しました。
頻繁な (1 日に複数回) パルス洗浄療法はこれまで不可能であったため、連続パルス洗浄洗浄がどれほど効果的に細菌数を減少させるかは不明です。
この研究では、慢性創傷の細菌数の減少における連続パルス洗浄療法の有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は体のいずれかの部分に慢性的な傷（傷が30日以上存在することによって定義される）を持っている必要があります
- 傷は最大直径10cm未満でなければなりません。
- -患者は、予想される残りの入院期間が4日間でなければなりません
- -患者は、すべての研究手順を進んで順守できる必要があります
除外基準:
- -患者は、過去30日間に創傷の外科的切除またはデブリドマンを受けてはなりません
- 創傷は、研究の過程で研究治療以外の外科的処置または他の治療を受けることはできません。
- 傷は、すぐに外科的介入やデブリドマンを必要としない場合があります
- 患者は、研究の過程で新しい抗生物質療法を開始することはできません
- 皮膚接着剤にアレルギーがないこと。
- 患者は免疫抑制剤を服用していてはなりません。
- -研究者の意見では、何らかの理由で研究を完了できない可能性がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：洗浄アーム
このグループは、実験アームとして機能します。
彼らは 4 日間、1 日 2 回、傷口のパルス洗浄を受けます。
洗浄処置の合間に、湿ったガーゼで傷口を覆います。
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パルス洗浄機を使用して、1 日 2 回、合計 4 日間 (8 回の治療)、合計 4 リットルの水で傷を洗浄します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：しっとりドレッシング
このグループは、コントロール グループとして機能します。
彼らは、湿ったガーゼの包帯で1日2回、合計4日間（8回の包帯交換）交換を受けます。
細菌数と遺伝子発現分析は、最初の包帯交換の前と最後の包帯交換の後に実行されます。
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傷は湿ったガーゼ包帯交換で 1 日 2 回、合計 4 日間 (8 回の治療) 治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌数の変化
時間枠：ベースラインと 4 日目
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被験者が研究に登録されると、創傷のパンチ生検が行われます。
8 回目の洗浄処置または 8 回目の包帯交換の後に、生検を繰り返します。
これらは細菌数分析のために送られ、細菌数の差が評価されます。
ベースライン測定からの洗浄液はろ過され、細菌数のために送られ、最後の洗浄処理からのろ過液と比較されます。
さらに、研究の開始時と終了時に表面スワブを採取し、細菌数を測定するために送信します。
これらの洗浄液、生検標本、綿棒からの細菌数を平均して分析します。
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ベースラインと 4 日目
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遺伝子発現解析の変化
時間枠：4日
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パンチ生検は、研究の開始時に行われます。
これは遺伝子発現解析のために送られます。
研究終了時の再生検も研究終了時に送付され、分析における遺伝子発現の変化が評価されます。
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4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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洗浄による痛み
時間枠：4日
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各洗浄処理の後、被験者は、研究中に経験した不快感のレベルを決定する視覚的アナログスケールを完成させます。
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4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert D Galiano, MD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brown LL, Shelton HT, Bornside GH, Cohn I Jr. Evaluation of wound irrigation by pulsatile jet and conventional methods. Ann Surg. 1978 Feb;187(2):170-3. doi: 10.1097/00000658-197802000-00013.
- Granick MS, Tenenhaus M, Knox KR, Ulm JP. Comparison of wound irrigation and tangential hydrodissection in bacterial clearance of contaminated wounds: results of a randomized, controlled clinical study. Ostomy Wound Manage. 2007 Apr;53(4):64-6, 68-70, 72.
- Kuehn BM. Chronic wound care guidelines issued. JAMA. 2007 Mar 7;297(9):938-9. doi: 10.1001/jama.297.9.938. No abstract available.
- Svoboda SJ, Bice TG, Gooden HA, Brooks DE, Thomas DB, Wenke JC. Comparison of bulb syringe and pulsed lavage irrigation with use of a bioluminescent musculoskeletal wound model. J Bone Joint Surg Am. 2006 Oct;88(10):2167-74. doi: 10.2106/JBJS.E.00248.
- Keblish DJ, DeMaio M. Early pulsatile lavage for the decontamination of combat wounds: historical review and point proposal. Mil Med. 1998 Dec;163(12):844-6.
- Luedtke-Hoffmann KA, Schafer DS. Pulsed lavage in wound cleansing. Phys Ther. 2000 Mar;80(3):292-300. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月10日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。