Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av daglig pulslavage-terapi ved kroniske sår (PLI2)

10. mars 2014 oppdatert av: Robert Galiano, Northwestern University

Bedside Pulse Lavage Irrigation Project

Denne studien evaluerer effektiviteten av pulsskyllingsterapi for å redusere antall bakterier i kroniske sår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pulsskylling er en effektiv metode for å rense både akutte og kroniske sår. Den største ulempen med pulsskylling er at den er ekstremt rotete og lett kan forurense pasientens omgivelser, og sette andre pasienter og personen som bruker enheten i fare. For å oppnå fordelene med pulsskylling har vi laget en enhet som skal inneholde vannsprayen fra skyllingen og beskytte både pasienten og omgivelsene. På grunn av det faktum at hyppig (flere ganger daglig) pulsskyllingsbehandling ikke har vært mulig tidligere, er det ukjent hvor effektivt seriell pulsskylling reduserer antall bakterier. Denne studien evaluerer effektiviteten av seriell pulsskyllingsterapi for å redusere antall bakterier i kroniske sår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha et kronisk sår (som definert ved at såret er tilstede i >30 dager) lokalisert på en hvilken som helst del av kroppen.
  2. Såret må være mindre enn 10 cm i største diameter.
  3. Pasienter må ha en forventet gjenværende sykehusvarighet på 4 dager
  4. Pasienter må være villige og i stand til å følge alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter må ikke ha gjennomgått noen kirurgiske utskjæringer eller debridering av såret de siste 30 dagene
  2. Såret kan ikke gjennomgå andre kirurgiske inngrep eller andre behandlinger enn studiebehandlingene i løpet av studien.
  3. Såret krever kanskje ikke noen umiddelbar kirurgisk inngrep eller debridering
  4. Pasienter kan ikke starte noen ny antibiotikabehandling i løpet av studien
  5. Må ikke ha allergi mot hudlim.
  6. Pasienter må ikke ta immunsuppressive medisiner.
  7. Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening ikke kan fullføre studien av en eller annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavage arm
Denne gruppen vil fungere som den eksperimentelle armen. De vil gjennomgå to ganger daglig pulsskylling av sårene sine i 4 dager. Mellom skyllebehandlingene vil sårene deres kles med fuktig gasbind.
Fremgangsmåte: Pulsvaskingsbehandling
En pulsskyllemaskin vil bli brukt til å skylle såret med totalt 4 liter vann, to ganger daglig, i totalt 4 dager (8 behandlinger).
Andre navn:
  • Pulserende lavage (Stryker Pulsavac Plus)
  • Sårbegrensningsapparat
Aktiv komparator: Fuktige dressinger
Denne gruppen vil fungere som kontrollgruppe. De vil gjennomgå bandasjeskift to ganger daglig med fuktig gasbind i totalt 4 dager (8 bandasjeskift). Bakterietelling og genekspresjonsanalyse vil bli utført før første bandasjeskift og etter siste bandasjeskift.
Annen: Forkledningsskifter
Sår vil bli behandlet med skift av fuktig gasbind to ganger daglig i totalt 4 dager (8 behandlinger).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bakterietall
Tidsramme: Baseline og ved 4 dager
En slagbiopsi av såret vil bli tatt når forsøkspersonen er registrert i studien. En gjentatt biopsi vil bli tatt etter 8. skyllebehandling eller 8. bandasjeskift. Disse vil bli sendt til bakterietellingsanalyse og forskjellen i bakterietall vil bli evaluert. Skyllevæsken fra baseline-målinger vil bli filtrert og sendt for bakterietelling og vil bli sammenlignet med den filtrerte væsken fra siste skyllebehandling. I tillegg vil overflatevattpinner bli tatt i begynnelsen og slutten av studien og vil også bli sendt for bakterietelling. Bakterietellinger fra disse skyllingen, biopsiprøvene og vattpinneprøvene vil bli beregnet i gjennomsnitt og analysert.
Baseline og ved 4 dager
Endring i genekspresjonsanalyse
Tidsramme: 4 dager
En punchbiopsi vil bli tatt i begynnelsen av studien. denne vil bli sendt til genekspresjonsanalyse. En gjentatt biopsi på slutten av studien vil også bli sendt på slutten av studien, og en endring i genuttrykk i analysen vil bli evaluert.
4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte med lavage-behandlinger
Tidsramme: 4 dager
Etter hver skyllebehandling vil forsøkspersonene fullføre en visuell analog skala som vil bestemme nivået av ubehag som de opplevde under studien.
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert D Galiano, MD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00057288

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere