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Bewertung der Wirksamkeit der täglichen Pulslavage-Therapie bei chronischen Wunden (PLI2)

10. März 2014 aktualisiert von: Robert Galiano, Northwestern University

Bedside Pulse Lavage Bewässerungsprojekt

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der Pulslavage-Therapie bei der Verringerung der Bakterienzahl in chronischen Wunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pulslavage-Irrigation ist eine effektive Methode zur Reinigung sowohl akuter als auch chronischer Wunden. Der Hauptnachteil der Impulsspülung besteht darin, dass sie äußerst unordentlich ist und die Umgebung des Patienten leicht kontaminieren kann, wodurch andere Patienten und die Person, die das Gerät bedient, gefährdet werden. Um die Vorteile der Pulslavage nutzen zu können, haben wir ein Gerät entwickelt, das den Wasserstrahl der Lavage auffängt und sowohl den Patienten als auch seine Umgebung schützt. Aufgrund der Tatsache, dass eine häufige (mehrmals täglich) Pulslavage-Therapie bisher nicht möglich war, ist nicht bekannt, wie effektiv eine serielle Pulslavage-Irrigation die Bakterienzahl reduziert. Diese Studie bewertet die Wirksamkeit einer seriellen Pulslavage-Therapie bei der Verringerung der Bakterienzahl in chronischen Wunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen eine chronische Wunde haben (definiert durch das Vorhandensein der Wunde für > 30 Tage), die sich an einem beliebigen Teil ihres Körpers befindet
  2. Die Wunde muss im größten Durchmesser kleiner als 10 cm sein.
  3. Patienten müssen eine erwartete verbleibende Krankenhausdauer von 4 Tagen haben
  4. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten dürfen in den letzten 30 Tagen keinen chirurgischen Exzisionen oder Debridements der Wunde unterzogen worden sein
  2. Die Wunde darf im Verlauf der Studie keinen anderen chirurgischen Eingriffen oder anderen Behandlungen als den Studienbehandlungen unterzogen werden.
  3. Die Wunde erfordert möglicherweise keinen sofortigen chirurgischen Eingriff oder Debridement
  4. Die Patienten dürfen im Verlauf der Studie keine neue Antibiotikatherapie beginnen
  5. Darf keine Allergie gegen Hautkleber haben.
  6. Patienten dürfen keine immunsuppressiven Medikamente einnehmen.
  7. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie aus irgendeinem Grund nicht abschließen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lavage-Arm
Diese Gruppe dient als experimenteller Arm. Sie werden 4 Tage lang zweimal täglich einer Impulsspülung ihrer Wunden unterzogen. Zwischen den Lavage-Behandlungen werden ihre Wunden mit feuchter Gaze verbunden.
Verfahren: Pulslavage-Behandlung
Eine Pulslavage-Maschine wird verwendet, um die Wunde zweimal täglich für insgesamt 4 Tage (8 Behandlungen) mit insgesamt 4 Liter Wasser zu spülen.
Andere Namen:
  • Gepulste Lavage (Stryker Pulsavac Plus)
  • Vorrichtung zur Wundeindämmung
Aktiver Komparator: Feuchte Verbände
Diese Gruppe dient als Kontrollgruppe. Sie werden zweimal täglich mit feuchten Mullverbänden für insgesamt 4 Tage (8 Verbandswechsel) gewechselt. Bakterienzählungen und Genexpressionsanalysen werden vor dem ersten Verbandswechsel und nach dem letzten Verbandswechsel durchgeführt.
Sonstiges: Verbandwechsel
Die Wunden werden zweimal täglich für insgesamt 4 Tage (8 Behandlungen) mit feuchten Mullkompressen behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Bakterienzahlen
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Tagen
Eine Stanzbiopsie der Wunde wird durchgeführt, sobald der Proband in die Studie aufgenommen wird. Nach der 8. Lavagebehandlung oder dem 8. Verbandswechsel wird eine Wiederholungsbiopsie entnommen. Diese werden zur Keimzahlanalyse eingeschickt und die Keimzahldifferenz ausgewertet. Die Spülflüssigkeit aus den Ausgangsmessungen wird gefiltert und zur Bakterienzählung geschickt und mit der gefilterten Flüssigkeit aus der letzten Spülbehandlung verglichen. Darüber hinaus werden zu Beginn und am Ende der Studie Oberflächenabstriche entnommen und ebenfalls zur Keimzahlbestimmung eingeschickt. Bakterienzahlen aus diesen Spülungen, Biopsieproben und Abstrichen werden gemittelt und analysiert.
Baseline und nach 4 Tagen
Veränderung in der Genexpressionsanalyse
Zeitfenster: 4 Tage
Zu Beginn der Studie wird eine Stanzbiopsie entnommen. diese wird zur Genexpressionsanalyse eingeschickt. Eine Wiederholungsbiopsie am Ende der Studie wird ebenfalls am Ende der Studie verschickt und eine Veränderung der Genexpression in der Analyse ausgewertet.
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei Lavage-Behandlungen
Zeitfenster: 4 Tage
Nach jeder Lavage-Behandlung füllen die Probanden eine visuelle Analogskala aus, die das Ausmaß der Beschwerden bestimmt, die sie während der Studie erlebt haben.
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert D Galiano, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00057288

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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