Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti denní pulzní lavážní terapie u chronických ran (PLI2)

10. března 2014 aktualizováno: Robert Galiano, Northwestern University

Projekt pulzního zavlažování u lůžka

Tato studie hodnotí účinnost pulzní lavážní terapie při snižování počtu bakterií v chronických ranách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pulzní lavážní výplach je účinnou metodou čištění akutních i chronických ran. Hlavní nevýhodou pulzní irigace je to, že je extrémně špinavá a může snadno kontaminovat pacientovo okolí, což ohrožuje ostatní pacienty a osobu obsluhující zařízení. Abychom získali výhody pulzní laváže, vytvořili jsme zařízení, které bude obsahovat vodní spršku z laváže a bude chránit jak pacienta, tak jeho okolí. Vzhledem k tomu, že častá (vícekrát denně) pulzní výplachová terapie nebyla dříve možná, není známo, jak účinně sériová pulzní výplachová výplach snižuje počet bakterií. Tato studie hodnotí účinnost sériové pulzní lavážní terapie při snižování počtu bakterií v chronických ranách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít chronickou ránu (definovanou tím, že rána je přítomna déle než 30 dní) lokalizovanou na jakékoli části jejich těla
  2. Rána musí mít největší průměr menší než 10 cm.
  3. Pacienti musí mít předpokládanou zbývající dobu hospitalizace 4 dny
  4. Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat všechny postupy studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nesmí v posledních 30 dnech podstoupit žádnou chirurgickou excizi nebo debridement rány
  2. Rána nesmí v průběhu studie podléhat žádným chirurgickým zákrokům nebo jiným léčebným postupům, než jsou léčebné postupy ve studii.
  3. Rána nemusí vyžadovat žádný okamžitý chirurgický zákrok nebo debridement
  4. Pacienti nesmí v průběhu studie zahájit žádnou novou antibiotickou terapii
  5. Nesmí mít alergii na kožní lepidla.
  6. Pacienti nesmí užívat žádné imunosupresivní léky.
  7. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího z jakéhokoli důvodu nemohou dokončit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výplach paže
Tato skupina bude sloužit jako experimentální část. Budou podstupovat dvakrát denně pulzní výplach ran po dobu 4 dnů. Mezi výplachy budou jejich rány překryty vlhkou gázou.
Postup: Léčba pulzní lavážou
Pulzní laváž se použije k výplachu rány celkem 4 litry vody, dvakrát denně, celkem 4 dny (8 ošetření).
Ostatní jména:
  • Pulzní laváž (Stryker Pulsavac Plus)
  • Zařízení pro zadržení rány
Aktivní komparátor: Vlhké obvazy
Tato skupina bude sloužit jako kontrolní skupina. Budou podstupovat dvakrát denně převazy vlhkými gázovými obvazy po dobu celkem 4 dnů (8 převazů). Počty bakterií a analýza genové exprese budou provedeny před první výměnou krytí a po poslední výměně krytí.
Jiný: Změny oblékání
Rány budou ošetřovány výměnou vlhkého gázového obvazu dvakrát denně po dobu celkem 4 dnů (8 ošetření).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu bakterií
Časové okno: Výchozí stav a po 4 dnech
Jakmile je subjekt zařazen do studie, bude provedena biopsie rány. Po 8. výplachu nebo 8. výměně obvazu bude provedena opakovaná biopsie. Ty budou odeslány k analýze počtu bakterií a bude vyhodnocen rozdíl v počtu bakterií. Výplachová tekutina ze základního měření bude filtrována a odeslána ke stanovení počtu bakterií a bude porovnána s přefiltrovanou tekutinou z posledního výplachu. Kromě toho se na začátku a na konci studie odeberou povrchové výtěry a odešlou se také ke zjištění počtu bakterií. Počty bakterií z těchto výplachů, bioptických vzorků a výtěrů budou zprůměrovány a analyzovány.
Výchozí stav a po 4 dnech
Změna v analýze genové exprese
Časové okno: 4 dny
Na začátku studie bude provedena biopsie. toto bude odesláno k analýze genové exprese. Na konci studie bude také odeslána opakovaná biopsie na konci studie a bude vyhodnocena změna v genové expresi v analýze.
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest S Lavage Léčba
Časové okno: 4 dny
Po každém ošetření výplachem subjekty vyplní vizuální analogovou stupnici, která určí úroveň nepohodlí, které pociťovali během studie.
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert D Galiano, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00057288

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba pulzní lavážou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit