Évaluation de l'efficacité de la thérapie quotidienne par lavage pulsé dans les plaies chroniques (PLI2)
10 mars 2014 mis à jour par: Robert Galiano, Northwestern University
Projet d'irrigation par lavage par impulsions de chevet
Cette étude évalue l'efficacité de la thérapie par lavage pulsé dans la diminution du nombre de bactéries dans les plaies chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'irrigation par lavage pulsé est une méthode efficace pour nettoyer les plaies aiguës et chroniques.
L'inconvénient majeur de l'irrigation par impulsions est qu'elle est extrêmement salissante et peut facilement contaminer l'environnement du patient, mettant en danger les autres patients et la personne qui utilise l'appareil.
Afin d'obtenir les avantages du lavage pulsé, nous avons créé un dispositif qui contiendra l'eau pulvérisée du lavage et protégera à la fois le patient et son environnement.
En raison du fait que la thérapie par lavage pulsé fréquent (plusieurs fois par jour) n'était pas possible auparavant, on ne sait pas dans quelle mesure l'irrigation par lavage pulsé en série réduit le nombre de bactéries.
Cette étude évalue l'efficacité de la thérapie par lavage pulsé en série dans la diminution du nombre de bactéries dans les plaies chroniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir une plaie chronique (telle que définie par la présence de la plaie pendant plus de 30 jours) située sur n'importe quelle partie de leur corps
- La plaie doit mesurer moins de 10 cm de plus grand diamètre.
- Les patients doivent avoir une durée d'hospitalisation restante prévue de 4 jours
- Les patients doivent être disposés et capables de se conformer à toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Les patients ne doivent avoir subi aucune excision chirurgicale ou débridement de la plaie au cours des 30 derniers jours
- La plaie ne peut subir aucune intervention chirurgicale ou autre traitement autre que les traitements de l'étude au cours de l'étude.
- La plaie peut ne nécessiter aucune intervention chirurgicale immédiate ou débridement
- Les patients ne peuvent commencer aucune nouvelle antibiothérapie au cours de l'étude
- Ne doit pas être allergique aux adhésifs cutanés.
- Les patients ne doivent pas prendre de médicaments immunosuppresseurs.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas terminer l'étude pour une raison quelconque.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de lavage
Ce groupe servira de bras expérimental.
Ils subiront un lavage pulsé deux fois par jour de leurs plaies pendant 4 jours.
Entre les traitements de lavage, leurs plaies seront pansées avec de la gaze humide.
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Une machine à lavage pulsé sera utilisée pour irriguer la plaie avec un total de 4 litres d'eau, deux fois par jour, pendant un total de 4 jours (8 traitements).
Autres noms:
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Comparateur actif: Pansements humides
Ce groupe servira de groupe témoin.
Ils subiront des changements de pansement deux fois par jour avec des pansements de gaze humide pendant un total de 4 jours (8 changements de pansement).
La numération bactérienne et l'analyse de l'expression génique seront effectuées avant le premier changement de pansement et après le dernier changement de pansement.
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Les plaies seront traitées avec des changements de pansement de gaze humide deux fois par jour pendant un total de 4 jours (8 traitements).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le nombre de bactéries
Délai: Au départ et à 4 jours
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Une biopsie à l'emporte-pièce de la plaie sera prise une fois que le sujet sera inscrit à l'étude.
Une nouvelle biopsie sera effectuée après le 8ème lavage ou le 8ème changement de pansement.
Ceux-ci seront envoyés pour une analyse de numération bactérienne et la différence de numération bactérienne sera évaluée.
Le liquide de lavage des mesures de base sera filtré et envoyé pour un comptage bactérien et sera comparé au liquide filtré du dernier traitement de lavage.
De plus, des écouvillons de surface seront prélevés au début et à la fin de l'étude et seront également envoyés pour un comptage bactérien.
Les numérations bactériennes de ces lavages, échantillons de biopsie et écouvillons seront moyennées et analysées.
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Au départ et à 4 jours
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Modification de l'analyse de l'expression génique
Délai: 4 jours
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Une biopsie à l'emporte-pièce sera prise au début de l'étude.
celui-ci sera envoyé pour analyse de l'expression génique.
Une nouvelle biopsie à la fin de l'étude sera également envoyée à la fin de l'étude, et une modification de l'expression des gènes en analyse sera évaluée.
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4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur avec les traitements de lavage
Délai: 4 jours
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Après chaque traitement de lavage, les sujets rempliront une échelle visuelle analogique qui déterminera le niveau d'inconfort qu'ils ont ressenti au cours de l'étude.
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4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert D Galiano, MD, Northwestern University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Brown LL, Shelton HT, Bornside GH, Cohn I Jr. Evaluation of wound irrigation by pulsatile jet and conventional methods. Ann Surg. 1978 Feb;187(2):170-3. doi: 10.1097/00000658-197802000-00013.
- Granick MS, Tenenhaus M, Knox KR, Ulm JP. Comparison of wound irrigation and tangential hydrodissection in bacterial clearance of contaminated wounds: results of a randomized, controlled clinical study. Ostomy Wound Manage. 2007 Apr;53(4):64-6, 68-70, 72.
- Kuehn BM. Chronic wound care guidelines issued. JAMA. 2007 Mar 7;297(9):938-9. doi: 10.1001/jama.297.9.938. No abstract available.
- Svoboda SJ, Bice TG, Gooden HA, Brooks DE, Thomas DB, Wenke JC. Comparison of bulb syringe and pulsed lavage irrigation with use of a bioluminescent musculoskeletal wound model. J Bone Joint Surg Am. 2006 Oct;88(10):2167-74. doi: 10.2106/JBJS.E.00248.
- Keblish DJ, DeMaio M. Early pulsatile lavage for the decontamination of combat wounds: historical review and point proposal. Mil Med. 1998 Dec;163(12):844-6.
- Luedtke-Hoffmann KA, Schafer DS. Pulsed lavage in wound cleansing. Phys Ther. 2000 Mar;80(3):292-300. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2011
Première publication (Estimation)
28 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00057288
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