Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности ежедневной пульс-лаважной терапии при хронических ранах (PLI2)

10 марта 2014 г. обновлено: Robert Galiano, Northwestern University

Проект импульсного промывания прикроватной тумбочки

В этом исследовании оценивается эффективность пульс-лаважной терапии в снижении количества бактерий в хронических ранах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Импульсное лаважное орошение является эффективным методом очистки как острых, так и хронических ран. Основным недостатком импульсного орошения является то, что оно очень грязное и может легко загрязнить окружение пациента, подвергая риску других пациентов и человека, использующего устройство. Чтобы получить преимущества импульсного лаважа, мы создали устройство, которое будет удерживать брызги воды из лаважа и защищать как пациента, так и его окружение. В связи с тем, что частая (несколько раз в день) терапия пульс-лаважом ранее была невозможна, неизвестно, насколько эффективно последовательное орошение пульс-лаважом снижает количество бактерий. В этом исследовании оценивается эффективность серийной пульс-лаважной терапии в снижении количества бактерий в хронических ранах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У пациентов должна быть хроническая рана (определяемая как наличие раны более 30 дней), расположенная на любой части их тела.
  2. Рана должна быть меньше 10 см в наибольшем диаметре.
  3. Пациенты должны иметь ожидаемую оставшуюся продолжительность пребывания в стационаре 4 дня.
  4. Пациенты должны быть готовы и способны соблюдать все процедуры исследования

Критерий исключения:

  1. Пациенты не должны подвергаться хирургическому иссечению или санации раны в течение последних 30 дней.
  2. Рана не может подвергаться каким-либо хирургическим процедурам или другому лечению, кроме исследуемого лечения, в ходе исследования.
  3. Рана может не требовать немедленного хирургического вмешательства или обработки раны.
  4. Пациенты не могут начинать какую-либо новую антибактериальную терапию в ходе исследования.
  5. Не должно быть аллергии на кожные клеи.
  6. Пациенты не должны принимать какие-либо иммуносупрессивные препараты.
  7. Субъекты, которые, по мнению исследователя, не могут завершить исследование по какой-либо причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лаваж рука
Эта группа будет служить экспериментальной группой. Дважды в день им будет проводиться импульсный промывание ран в течение 4 дней. В перерывах между процедурами лаважа их раны будут перевязаны влажной марлей.
Процедура: Импульсный лаваж
Аппарат пульсового лаважа будет использоваться для орошения раны 4 литрами воды два раза в день в течение 4 дней (8 процедур).
Другие имена:
  • Импульсный лаваж (Stryker Pulsavac Plus)
  • Устройство для сдерживания ран
Активный компаратор: Влажные повязки
Эта группа будет служить контрольной группой. Им будут дважды в день менять повязки с влажными марлевыми повязками в течение 4 дней (8 перевязок). Бактериальный подсчет и анализ экспрессии генов будут проводиться до первой смены повязки и после последней смены повязки.
Другой: Смена одежды
Раны обрабатывают влажной марлевой повязкой два раза в день в течение 4 дней (8 процедур).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества бактерий
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 дня
После того, как субъект будет включен в исследование, будет взята биопсия раны. Повторная биопсия будет взята после 8-й процедуры лаважа или 8-й смены повязки. Они будут отправлены на анализ количества бактерий, и будет оценена разница в количестве бактерий. Лаважная жидкость, полученная при исходных измерениях, будет отфильтрована и отправлена ​​на бактериальный подсчет, а затем будет сравнена с отфильтрованной жидкостью после последней процедуры лаважа. Кроме того, в начале и в конце исследования будут взяты мазки с поверхности, а также отправлены для подсчета бактерий. Количество бактерий из этих смывов, образцов биопсии и мазков будет усреднено и проанализировано.
Исходный уровень и через 4 дня
Изменение в анализе экспрессии генов
Временное ограничение: 4 дня
В начале исследования будет взята пункционная биопсия. это будет отправлено для анализа экспрессии генов. Повторная биопсия в конце исследования также будет отправлена ​​в конце исследования, и будет оцениваться изменение экспрессии генов в анализе.
4 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль при промывании
Временное ограничение: 4 дня
После каждой процедуры лаважа испытуемые заполняли визуальную аналоговую шкалу, которая определяла уровень дискомфорта, который они испытывали во время исследования.
4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: Robert D Galiano, MD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00057288

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться