Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van dagelijkse pulse lavage-therapie bij chronische wonden (PLI2)

10 maart 2014 bijgewerkt door: Robert Galiano, Northwestern University

Bedside Pulse Lavage-irrigatieproject

Deze studie evalueert de effectiviteit van pulse lavage-therapie bij het verminderen van het aantal bacteriën in chronische wonden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pulsspoeling is een effectieve methode om zowel acute als chronische wonden te reinigen. Het grote nadeel van pulsirrigatie is dat het extreem rommelig is en gemakkelijk de omgeving van de patiënt kan besmetten, waardoor andere patiënten en de persoon die het apparaat bedient, gevaar lopen. Om de voordelen van pulsspoeling te benutten, hebben we een apparaat gemaakt dat de waternevel van de lavage opvangt en zowel de patiënt als zijn omgeving beschermt. Vanwege het feit dat frequente (meerdere keren per dag) pulsspoeltherapie niet eerder mogelijk was, is het niet bekend hoe effectief seriële pulsspoelspoeling het aantal bacteriën vermindert. Deze studie evalueert de effectiviteit van seriële pulsspoeltherapie bij het verminderen van het aantal bacteriën in chronische wonden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten een chronische wond hebben (gedefinieerd door een wond die langer dan 30 dagen aanwezig is) op enig deel van hun lichaam
  2. De wond moet kleiner zijn dan 10 cm in grootste diameter.
  3. Patiënten moeten een verwachte resterende ziekenhuisduur van 4 dagen hebben
  4. Patiënten moeten bereid en in staat zijn om alle studieprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten mogen de afgelopen 30 dagen geen chirurgische excisies of debridementen van de wond hebben ondergaan
  2. De wond mag in de loop van het onderzoek geen andere chirurgische ingrepen of andere behandelingen ondergaan dan de onderzoeksbehandelingen.
  3. De wond vereist mogelijk geen onmiddellijke chirurgische ingreep of debridement
  4. Patiënten mogen in de loop van het onderzoek geen nieuwe antibioticatherapie starten
  5. Mag geen allergie hebben voor huidlijmen.
  6. Patiënten mogen geen immunosuppressiva gebruiken.
  7. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek om welke reden dan ook niet mogen afronden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lavage-arm
Deze groep zal dienen als de experimentele tak. Ze zullen gedurende 4 dagen tweemaal daags een pulsspoeling van hun wonden ondergaan. Tussen de lavagebehandelingen door worden hun wonden bedekt met vochtig gaas.
Procedure: Puls lavage behandeling
Een pulsspoelmachine zal worden gebruikt om de wond te irrigeren met in totaal 4 liter water, tweemaal daags, gedurende in totaal 4 dagen (8 behandelingen).
Andere namen:
  • Gepulseerde lavage (Stryker Pulsavac Plus)
  • Wondinsluitingsapparatuur
Actieve vergelijker: Vochtige verbanden
Deze groep zal dienen als controlegroep. Ze zullen gedurende in totaal 4 dagen (8 verbandwisselingen) tweemaal daags een verbandwissel ondergaan met vochtig gaasverband. Bacterietellingen en genexpressieanalyse zullen worden uitgevoerd vóór de eerste verbandwissel en na de laatste verbandwissel.
Ander: Kleedingswisselingen
Wonden worden gedurende in totaal 4 dagen (8 behandelingen) tweemaal daags behandeld met vochtig gaasverband.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bacterietellingen
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 dagen
Er zal een ponsbiopsie van de wond worden genomen zodra de proefpersoon in het onderzoek is opgenomen. Na de 8e lavagebehandeling of de 8e verbandwissel wordt een herhalingsbiopt genomen. Deze worden opgestuurd voor kiemgetalanalyse en het verschil in bacterietellingen wordt geëvalueerd. De lavagevloeistof van basislijnmetingen wordt gefilterd en verzonden voor bacterietellingen en wordt vergeleken met de gefilterde vloeistof van de laatste lavagebehandeling. Bovendien zullen aan het begin en einde van het onderzoek oppervlakte-uitstrijkjes worden genomen en zullen ook bacterietellingen worden opgestuurd. Bacterietellingen van deze lavage, biopsiemonsters en uitstrijkjes zullen worden gemiddeld en geanalyseerd.
Basislijn en na 4 dagen
Verandering in analyse van genexpressie
Tijdsspanne: 4 dagen
Aan het begin van het onderzoek zal een ponsbiopsie worden genomen. dit wordt verzonden voor analyse van genexpressie. Een herhaalde biopsie aan het einde van de studie zal ook aan het einde van de studie worden verzonden en een verandering in genexpressie in analyse zal worden geëvalueerd.
4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn bij lavagebehandelingen
Tijdsspanne: 4 dagen
Na elke lavagebehandeling vullen de proefpersonen een visuele analoge schaal in die de mate van ongemak zal bepalen die ze tijdens het onderzoek hebben ervaren.
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert D Galiano, MD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00057288

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren