Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​daglig pulsskylningsterapi ved kroniske sår (PLI2)

10. marts 2014 opdateret af: Robert Galiano, Northwestern University

Bedside Pulse Lavage kunstvandingsprojekt

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​pulsskylningsterapi til at reducere bakterietal i kroniske sår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pulsudskylning er en effektiv metode til at rense både akutte og kroniske sår. Den største ulempe ved pulsskylning er, at den er ekstremt rodet og let kan forurene patientens omgivelser, hvilket udsætter andre patienter og den person, der betjener enheden, i fare. For at opnå fordelene ved pulsskylning har vi skabt et apparat, der vil indeholde vandsprayen fra skylningen og beskytte både patienten og dennes omgivelser. På grund af det faktum, at hyppig (flere gange dagligt) pulsskylningsterapi ikke har været mulig tidligere, er det ukendt, hvor effektivt seriel pulsskylning reducerer antallet af bakterier. Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​seriel pulsskylningsterapi til at reducere bakterietal i kroniske sår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have et kronisk sår (som defineret ved, at såret er til stede i >30 dage) placeret på en hvilken som helst del af deres krop
  2. Såret skal være mindre end 10 cm i største diameter.
  3. Patienterne skal have en forventet resterende hospitalsvarighed på 4 dage
  4. Patienter skal være villige og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter må ikke have gennemgået nogen kirurgiske udskæringer eller debrideringer af såret inden for de seneste 30 dage
  2. Såret må ikke undergå andre kirurgiske indgreb eller andre behandlinger end undersøgelsesbehandlingerne i løbet af undersøgelsen.
  3. Såret kræver muligvis ikke nogen øjeblikkelig kirurgisk indgreb eller debridering
  4. Patienter må ikke starte nogen ny antibiotikabehandling i løbet af undersøgelsen
  5. Må ikke være allergisk over for hudklæbemidler.
  6. Patienter må ikke tage immunsuppressiv medicin.
  7. Forsøgspersoner, der efter investigators mening ikke må gennemføre undersøgelsen af ​​en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavage arm
Denne gruppe vil fungere som den eksperimentelle arm. De vil gennemgå to gange dagligt pulsskylning af deres sår i 4 dage. Ind imellem skyllebehandlingerne vil deres sår blive klædt på med fugtig gaze.
Procedure: Pulsskylningsbehandling
En pulsskylningsmaskine vil blive brugt til at skylle såret med i alt 4 liter vand, to gange dagligt, i i alt 4 dage (8 behandlinger).
Andre navne:
  • Pulserende lavage (Stryker Pulsavac Plus)
  • Sårindeslutningsapparat
Aktiv komparator: Fugtige forbindinger
Denne gruppe vil fungere som kontrolgruppe. De vil gennemgå forbindingsskift to gange dagligt med fugtige gazebandager i i alt 4 dage (8 forbindingsskift). Bakterietællinger og genekspressionsanalyse vil blive udført før det første bandageskift og efter det sidste bandageskift.
Andet: Forbindingsskift
Sår vil blive behandlet med fugtig gazeforbinding to gange dagligt i i alt 4 dage (8 behandlinger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bakterietal
Tidsramme: Baseline og efter 4 dage
En slagbiopsi af såret vil blive taget, når forsøgspersonen er tilmeldt undersøgelsen. En gentagen biopsi vil blive taget efter 8. skyllebehandling eller 8. bandageskift. Disse vil blive sendt til analyse af bakterietal, og forskellen i bakterietal vil blive evalueret. Lavagevæsken fra baseline-målinger vil blive filtreret og sendt til bakterietælling og vil blive sammenlignet med den filtrerede væske fra sidste skyllebehandling. Derudover vil der blive taget overfladepodninger i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen og vil også blive sendt til bakterietælling. Bakterietællinger fra disse skylninger, biopsiprøver og podninger vil blive beregnet som gennemsnit og analyseret.
Baseline og efter 4 dage
Ændring i genekspressionsanalyse
Tidsramme: 4 dage
En punch biopsi vil blive taget i begyndelsen af ​​undersøgelsen. denne vil blive sendt til genekspressionsanalyse. En gentagen biopsi i slutningen af ​​undersøgelsen vil også blive sendt i slutningen af ​​undersøgelsen, og en ændring i genekspression i analysen vil blive evalueret.
4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter med lavagebehandlinger
Tidsramme: 4 dage
Efter hver skyllebehandling vil forsøgspersonerne udfylde en visuel analog skala, der bestemmer niveauet af ubehag, som de oplevede under undersøgelsen.
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert D Galiano, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2011

Først opslået (Skøn)

28. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00057288

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske sår

Kliniske forsøg med Pulsskylningsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner