Avaliação da eficácia da terapia diária de pulso de lavagem em feridas crônicas (PLI2)
10 de março de 2014 atualizado por: Robert Galiano, Northwestern University
Projeto de Irrigação de Lavagem de Pulso de Cabeceira
Este estudo avalia a eficácia da pulsoterapia na diminuição da contagem bacteriana em feridas crônicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A irrigação por lavagem por pulso é um método eficaz de limpeza de feridas agudas e crônicas.
A principal desvantagem da irrigação por pulso é que ela é extremamente suja e pode facilmente contaminar os arredores do paciente, colocando em risco outros pacientes e a pessoa que opera o dispositivo.
Para obter os benefícios da lavagem por pulso, criamos um dispositivo que conterá o jato de água da lavagem e protegerá o paciente e seus arredores.
Devido ao fato de que a terapia de pulso de lavagem frequente (várias vezes ao dia) não era possível anteriormente, não se sabe com que eficácia a irrigação de pulso de lavagem em série reduz as contagens bacterianas.
Este estudo avalia a eficácia da pulsoterapia seriada na diminuição da contagem bacteriana em feridas crônicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter uma ferida crônica (conforme definida pela ferida presente por > 30 dias) localizada em qualquer parte do corpo
- A ferida deve ter menos de 10 cm de diâmetro máximo.
- Os pacientes devem ter uma duração esperada do hospital restante de 4 dias
- Os pacientes devem estar dispostos e aptos a cumprir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Os pacientes não devem ter sido submetidos a nenhuma excisão cirúrgica ou desbridamento da ferida nos últimos 30 dias
- A ferida não pode sofrer quaisquer procedimentos cirúrgicos ou outros tratamentos além dos tratamentos do estudo durante o estudo.
- A ferida pode não exigir nenhuma intervenção cirúrgica imediata ou desbridamento
- Os pacientes não podem iniciar nenhuma nova terapia antibiótica durante o estudo
- Não deve ter alergia a adesivos de pele.
- Os pacientes não devem estar tomando nenhum medicamento imunossupressor.
- Sujeitos que, na opinião do investigador, podem não concluir o estudo por qualquer motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de lavagem
Este grupo servirá como braço experimental.
Eles serão submetidos a lavagem de pulso duas vezes ao dia de suas feridas por 4 dias.
Entre os tratamentos de lavagem, suas feridas serão cobertas com gaze úmida.
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Uma máquina de lavagem de pulso será usada para irrigar a ferida com um total de 4 litros de água, duas vezes ao dia, por um total de 4 dias (8 tratamentos).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Curativos úmidos
Este grupo servirá como grupo de controle.
Eles serão submetidos a trocas de curativos duas vezes ao dia com curativos de gaze úmida por um total de 4 dias (8 trocas de curativo).
Contagens bacterianas e análise de expressão gênica serão realizadas antes da primeira troca de curativo e após a última troca de curativo.
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As feridas serão tratadas com trocas de gaze úmida duas vezes ao dia por um total de 4 dias (8 tratamentos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas contagens bacterianas
Prazo: Linha de base e em 4 dias
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Uma biópsia por punção da ferida será feita assim que o sujeito for inscrito no estudo.
Uma nova biópsia será realizada após o 8º tratamento de lavagem ou a 8ª troca de curativo.
Estes serão enviados para análise de contagem bacteriana e a diferença nas contagens bacterianas será avaliada.
O fluido de lavagem das medições de linha de base será filtrado e enviado para contagens bacterianas e será comparado ao fluido filtrado do último tratamento de lavagem.
Além disso, zaragatoas de superfície serão coletadas no início e no final do estudo e também enviadas para contagem bacteriana.
As contagens bacterianas dessas amostras de lavagem, biópsia e zaragatoas serão calculadas e analisadas.
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Linha de base e em 4 dias
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Mudança na análise de expressão gênica
Prazo: 4 dias
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Uma biópsia por punção será realizada no início do estudo.
este será enviado para análise de expressão gênica.
Uma biópsia repetida no final do estudo também será enviada no final do estudo, e uma mudança na expressão gênica em análise será avaliada.
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4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor com tratamentos de lavagem
Prazo: 4 dias
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Após cada tratamento de lavagem, os sujeitos preencherão uma escala analógica visual que determinará o nível de desconforto que sentiram durante o estudo.
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert D Galiano, MD, Northwestern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brown LL, Shelton HT, Bornside GH, Cohn I Jr. Evaluation of wound irrigation by pulsatile jet and conventional methods. Ann Surg. 1978 Feb;187(2):170-3. doi: 10.1097/00000658-197802000-00013.
- Granick MS, Tenenhaus M, Knox KR, Ulm JP. Comparison of wound irrigation and tangential hydrodissection in bacterial clearance of contaminated wounds: results of a randomized, controlled clinical study. Ostomy Wound Manage. 2007 Apr;53(4):64-6, 68-70, 72.
- Kuehn BM. Chronic wound care guidelines issued. JAMA. 2007 Mar 7;297(9):938-9. doi: 10.1001/jama.297.9.938. No abstract available.
- Svoboda SJ, Bice TG, Gooden HA, Brooks DE, Thomas DB, Wenke JC. Comparison of bulb syringe and pulsed lavage irrigation with use of a bioluminescent musculoskeletal wound model. J Bone Joint Surg Am. 2006 Oct;88(10):2167-74. doi: 10.2106/JBJS.E.00248.
- Keblish DJ, DeMaio M. Early pulsatile lavage for the decontamination of combat wounds: historical review and point proposal. Mil Med. 1998 Dec;163(12):844-6.
- Luedtke-Hoffmann KA, Schafer DS. Pulsed lavage in wound cleansing. Phys Ther. 2000 Mar;80(3):292-300. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00057288
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