Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av daglig pulssköljningsterapi vid kroniska sår (PLI2)

10 mars 2014 uppdaterad av: Robert Galiano, Northwestern University

Bedside Pulse Lavage Irrigation Project

Denna studie utvärderar effektiviteten av pulssköljningsterapi för att minska antalet bakterier i kroniska sår.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pulssköljning är en effektiv metod för att rengöra både akuta och kroniska sår. Den stora nackdelen med pulsspolning är att den är extremt rörig och lätt kan förorena patientens omgivning, vilket utsätter andra patienter och den som använder enheten i fara. För att få ut fördelarna med pulssköljning har vi skapat en apparat som ska innehålla vattensprayen från sköljningen och skydda både patienten och deras omgivning. På grund av det faktum att frekvent (flera gånger dagligen) pulssköljningsterapi inte har varit möjlig tidigare, är det okänt hur effektivt seriell pulssköljning minskar antalet bakterier. Denna studie utvärderar effektiviteten av seriell pulssköljningsterapi för att minska antalet bakterier i kroniska sår.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste ha ett kroniskt sår (enligt definitionen av att såret är närvarande i >30 dagar) lokaliserat på någon del av deras kropp
  2. Såret måste vara mindre än 10 cm i största diameter.
  3. Patienterna måste ha en förväntad återstående sjukhusvårdstid på 4 dagar
  4. Patienterna måste vara villiga och kunna följa alla studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  1. Patienter får inte ha genomgått några kirurgiska utskärningar eller debrideringar av såret under de senaste 30 dagarna
  2. Såret får inte genomgå några kirurgiska ingrepp eller andra behandlingar än studiebehandlingarna under studiens gång.
  3. Såret kanske inte kräver något omedelbart kirurgiskt ingrepp eller debridering
  4. Patienter får inte påbörja någon ny antibiotikabehandling under studiens gång
  5. Får inte vara allergisk mot hudlim.
  6. Patienter får inte ta några immunsuppressiva läkemedel.
  7. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte får slutföra studien av någon anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lavage arm
Denna grupp kommer att fungera som den experimentella grenen. De kommer att genomgå två gånger dagligen pulssköljning av sina sår under 4 dagar. Mellan sköljningsbehandlingarna kommer deras sår att kläs med fuktig gasväv.
Procedur: Pulssköljningsbehandling
En pulssköljningsmaskin kommer att användas för att skölja såret med totalt 4 liter vatten, två gånger dagligen, i totalt 4 dagar (8 behandlingar).
Andra namn:
  • Pulserande sköljning (Stryker Pulsavac Plus)
  • Sårinneslutningsapparat
Aktiv komparator: Fuktiga förband
Denna grupp kommer att fungera som kontrollgrupp. De kommer att genomgå förbandsbyten två gånger dagligen med fuktiga kompresser under totalt 4 dagar (8 förbandsbyten). Bakterieräkningar och genuttrycksanalys kommer att utföras före det första förbandsbytet och efter det sista förbandsbytet.
Övrig: Förbandsbyten
Sår kommer att behandlas med fuktiga gasbindningsbyten två gånger dagligen under totalt 4 dagar (8 behandlingar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i bakterieantal
Tidsram: Baslinje och vid 4 dagar
En stansbiopsi av såret kommer att tas när försökspersonen har registrerats i studien. En upprepad biopsi kommer att tas efter den 8:e sköljningsbehandlingen eller det 8:e förbandsbytet. Dessa kommer att skickas för analys av bakterieantal och skillnaden i bakterieantal kommer att utvärderas. Sköljvätskan från baslinjemätningar kommer att filtreras och skickas för bakterieräkning och kommer att jämföras med den filtrerade vätskan från den senaste sköljningsbehandlingen. Dessutom kommer ytprover att tas i början och slutet av studien och skickas även för bakterieräkning. Bakterieantal från dessa sköljningar, biopsiprover och pinnprover kommer att beräknas och analyseras.
Baslinje och vid 4 dagar
Förändring i analys av genuttryck
Tidsram: 4 dagar
En stansbiopsi kommer att tas i början av studien. detta kommer att skickas för genuttrycksanalys. En upprepad biopsi i slutet av studien kommer också att skickas i slutet av studien, och en förändring i genuttryck i analysen kommer att utvärderas.
4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta Med Sköljning Behandlingar
Tidsram: 4 dagar
Efter varje sköljningsbehandling kommer försökspersonerna att fylla i en visuell analog skala som kommer att bestämma nivån av obehag som de upplevde under studien.
4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Utredare

  • Huvudutredare: Robert D Galiano, MD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2011

Första postat (Uppskatta)

28 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00057288

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera