Päivittäisen pulssihuuhteluhoidon tehokkuuden arviointi kroonisissa haavoissa (PLI2)
maanantai 10. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Robert Galiano, Northwestern University
Bedside Pulse Lavage -kasteluprojekti
Tässä tutkimuksessa arvioidaan pulssihuuhteluhoidon tehokkuutta bakteerien määrän vähentämisessä kroonisissa haavoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pulssihuuhtelu on tehokas tapa puhdistaa sekä akuutteja että kroonisia haavoja.
Pulssihuuhtelun suurin haittapuoli on, että se on erittäin sotkuinen ja voi helposti saastuttaa potilaan ympäristön, mikä saattaa vaarantaa muut potilaat ja laitetta käyttävän henkilön.
Saadaksemme pulssihuuhtelun hyödyt, olemme luoneet laitteen, joka pitää huuhteluvesisuihkun ja suojaa sekä potilasta että hänen ympäristöään.
Koska toistuva (useita kertoja päivässä) pulssihuuhteluhoito ei ole aikaisemmin ollut mahdollista, ei tiedetä, kuinka tehokkaasti sarjapulssihuuhtelu vähentää bakteerien määrää.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sarjapulssihuuhteluhoidon tehokkuutta bakteerien määrän vähentämisessä kroonisissa haavoissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava krooninen haava (joka määritellään haavan ollessa läsnä yli 30 päivää) missä tahansa kehon osassa
- Haavan tulee olla halkaisijaltaan pienempi kuin 10 cm.
- Potilaiden arvioitu jäljellä oleva sairaalahoitoaika on 4 päivää
- Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaille ei saa olla tehty leikkauksia tai haavan puhdistuksia viimeisen 30 päivän aikana
- Haavalle ei saa tehdä muita kirurgisia toimenpiteitä tai muita hoitoja kuin tutkimushoidot tutkimuksen aikana.
- Haava ei välttämättä vaadi välitöntä leikkausta tai puhdistusta
- Potilaat eivät saa aloittaa uutta antibioottihoitoa tutkimuksen aikana
- Ei saa olla allerginen iholiimoille.
- Potilaat eivät saa käyttää immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät jostain syystä saa suorittaa tutkimusta loppuun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pesu käsi
Tämä ryhmä toimii kokeellisena haarana.
Heille suoritetaan pulssihuuhtelu kahdesti päivässä haavoilleen 4 päivän ajan.
Huuhteluhoitojen välillä heidän haavansa sidotaan kostealla sideharsolla.
|
Pulssihuuhtelukonetta käytetään haavan huuhtelemiseen yhteensä 4 litralla vettä kahdesti päivässä yhteensä 4 päivän ajan (8 hoitokertaa).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kosteat sidokset
Tämä ryhmä toimii kontrolliryhmänä.
Heille tehdään sidoksen vaihto kahdesti päivässä kosteilla sideharsoilla yhteensä 4 päivän ajan (8 sidoksen vaihtoa).
Bakteerimäärät ja geeniekspressioanalyysi suoritetaan ennen ensimmäistä sidoksen vaihtoa ja viimeisen sidoksen vaihdon jälkeen.
|
Haavoja hoidetaan kostealla sideharsosidoksella kahdesti päivässä yhteensä 4 päivän ajan (8 hoitokertaa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos bakteerien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 päivän kohdalla
|
Haavasta otetaan biopsia, kun koehenkilö on otettu mukaan tutkimukseen.
Toistuva biopsia otetaan 8. huuhteluhoidon tai 8. sidoksen vaihdon jälkeen.
Nämä lähetetään bakteerimääräanalyysiin ja bakteerimäärien erot arvioidaan.
Perustason mittauksista saatu huuhteluneste suodatetaan ja lähetetään bakteerimäärää varten ja sitä verrataan viimeisimmän huuhteluhoidon suodatettuun nesteeseen.
Lisäksi tutkimuksen alussa ja lopussa otetaan pintanäytteitä ja lähetetään myös bakteerimäärityksiä.
Bakteerimäärät näistä huuhteluista, biopsianäytteistä ja vanupuikoista lasketaan ja analysoidaan.
|
Lähtötilanne ja 4 päivän kohdalla
|
|
Muutos geeniekspressioanalyysissä
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Lävistysbiopsia otetaan tutkimuksen alussa.
tämä lähetetään geeniekspressioanalyysiin.
Tutkimuksen päätteeksi lähetetään myös uusi biopsia tutkimuksen lopussa ja geenin ilmentymisen muutos analyysissä arvioidaan.
|
4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu huuhteluhoidoilla
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Jokaisen huuhteluhoidon jälkeen koehenkilöt suorittavat visuaalisen analogisen asteikon, joka määrittää tutkimuksen aikana kokeman epämukavuuden tason.
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert D Galiano, MD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brown LL, Shelton HT, Bornside GH, Cohn I Jr. Evaluation of wound irrigation by pulsatile jet and conventional methods. Ann Surg. 1978 Feb;187(2):170-3. doi: 10.1097/00000658-197802000-00013.
- Granick MS, Tenenhaus M, Knox KR, Ulm JP. Comparison of wound irrigation and tangential hydrodissection in bacterial clearance of contaminated wounds: results of a randomized, controlled clinical study. Ostomy Wound Manage. 2007 Apr;53(4):64-6, 68-70, 72.
- Kuehn BM. Chronic wound care guidelines issued. JAMA. 2007 Mar 7;297(9):938-9. doi: 10.1001/jama.297.9.938. No abstract available.
- Svoboda SJ, Bice TG, Gooden HA, Brooks DE, Thomas DB, Wenke JC. Comparison of bulb syringe and pulsed lavage irrigation with use of a bioluminescent musculoskeletal wound model. J Bone Joint Surg Am. 2006 Oct;88(10):2167-74. doi: 10.2106/JBJS.E.00248.
- Keblish DJ, DeMaio M. Early pulsatile lavage for the decontamination of combat wounds: historical review and point proposal. Mil Med. 1998 Dec;163(12):844-6.
- Luedtke-Hoffmann KA, Schafer DS. Pulsed lavage in wound cleansing. Phys Ther. 2000 Mar;80(3):292-300. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00057288
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .