Evaluación de la eficacia de la terapia de lavado de pulso diario en heridas crónicas (PLI2)
10 de marzo de 2014 actualizado por: Robert Galiano, Northwestern University
Proyecto de riego por lavado por pulsos junto a la cama
Este estudio evalúa la eficacia de la terapia de lavado por pulsos para disminuir el recuento bacteriano en heridas crónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La irrigación por lavado por pulsos es un método eficaz para limpiar heridas tanto agudas como crónicas.
El principal inconveniente de la irrigación por pulsos es que ensucia mucho y puede contaminar fácilmente el entorno del paciente, poniendo en riesgo a otros pacientes y a la persona que opera el dispositivo.
Para obtener los beneficios del lavado por pulsos, hemos creado un dispositivo que contendrá el rocío de agua del lavado y protegerá tanto al paciente como a su entorno.
Debido al hecho de que la terapia de lavado de pulso frecuente (varias veces al día) no ha sido posible anteriormente, se desconoce la eficacia con la que la irrigación de lavado de pulso en serie reduce los recuentos bacterianos.
Este estudio evalúa la eficacia de la terapia de lavado por pulsos en serie para disminuir los recuentos bacterianos en heridas crónicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener una herida crónica (definida por la presencia de la herida durante más de 30 días) ubicada en cualquier parte del cuerpo.
- La herida debe tener menos de 10 cm de diámetro mayor.
- Los pacientes deben tener una duración hospitalaria restante esperada de 4 días.
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no deben haber sido sometidos a escisiones quirúrgicas o desbridamientos de la herida en los últimos 30 días.
- La herida no puede someterse a ningún procedimiento quirúrgico u otros tratamientos distintos de los tratamientos del estudio durante el transcurso del estudio.
- Es posible que la herida no requiera ninguna intervención quirúrgica o desbridamiento inmediato.
- Los pacientes no pueden comenzar ninguna nueva terapia con antibióticos durante el curso del estudio.
- No debe tener alergia a los adhesivos para la piel.
- Los pacientes no deben estar tomando ningún medicamento inmunosupresor.
- Sujetos que, a juicio del investigador, no puedan completar el estudio por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de lavado
Este grupo servirá como brazo experimental.
Se someterán a un lavado de pulso dos veces al día de sus heridas durante 4 días.
Entre los tratamientos de lavado, sus heridas se vendarán con una gasa húmeda.
|
Se utilizará una máquina de lavado a pulso para irrigar la herida con un total de 4 litros de agua, dos veces al día, durante un total de 4 días (8 tratamientos).
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Apósitos húmedos
Este grupo servirá como grupo de control.
Se les cambiará el apósito dos veces al día con apósitos de gasa húmeda durante un total de 4 días (8 cambios de apósito).
Se realizarán recuentos bacterianos y análisis de expresión génica antes del primer cambio de apósito y después del último cambio de apósito.
|
Las heridas se tratarán con cambios de apósito de gasa húmeda dos veces al día durante un total de 4 días (8 tratamientos).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los recuentos bacterianos
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 4 días
|
Se tomará una biopsia con sacabocados de la herida una vez que el sujeto se inscriba en el estudio.
Se tomará una nueva biopsia después del octavo tratamiento de lavado o el octavo cambio de vendaje.
Estos se enviarán para el análisis del recuento de bacterias y se evaluará la diferencia en los recuentos de bacterias.
El líquido de lavado de las mediciones de referencia se filtrará y se enviará para recuento bacteriano y se comparará con el líquido filtrado del último tratamiento de lavado.
Además, se tomarán hisopos de superficie al principio y al final del estudio y también se enviarán para recuentos bacterianos.
Se promediarán y analizarán los recuentos bacterianos de estos lavados, muestras de biopsia e hisopos.
|
Al inicio y a los 4 días
|
|
Cambio en el análisis de expresión génica
Periodo de tiempo: 4 dias
|
Se tomará una biopsia con sacabocados al comienzo del estudio.
esto se enviará para el análisis de expresión génica.
También se enviará una biopsia repetida al final del estudio al final del estudio y se evaluará un cambio en la expresión génica en el análisis.
|
4 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor con tratamientos de lavado
Periodo de tiempo: 4 dias
|
Después de cada tratamiento de lavado, los sujetos completarán una escala analógica visual que determinará el nivel de malestar que experimentaron durante el estudio.
|
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert D Galiano, MD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brown LL, Shelton HT, Bornside GH, Cohn I Jr. Evaluation of wound irrigation by pulsatile jet and conventional methods. Ann Surg. 1978 Feb;187(2):170-3. doi: 10.1097/00000658-197802000-00013.
- Granick MS, Tenenhaus M, Knox KR, Ulm JP. Comparison of wound irrigation and tangential hydrodissection in bacterial clearance of contaminated wounds: results of a randomized, controlled clinical study. Ostomy Wound Manage. 2007 Apr;53(4):64-6, 68-70, 72.
- Kuehn BM. Chronic wound care guidelines issued. JAMA. 2007 Mar 7;297(9):938-9. doi: 10.1001/jama.297.9.938. No abstract available.
- Svoboda SJ, Bice TG, Gooden HA, Brooks DE, Thomas DB, Wenke JC. Comparison of bulb syringe and pulsed lavage irrigation with use of a bioluminescent musculoskeletal wound model. J Bone Joint Surg Am. 2006 Oct;88(10):2167-74. doi: 10.2106/JBJS.E.00248.
- Keblish DJ, DeMaio M. Early pulsatile lavage for the decontamination of combat wounds: historical review and point proposal. Mil Med. 1998 Dec;163(12):844-6.
- Luedtke-Hoffmann KA, Schafer DS. Pulsed lavage in wound cleansing. Phys Ther. 2000 Mar;80(3):292-300. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00057288
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .