Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności codziennego płukania pulsacyjnego w ranach przewlekłych (PLI2)

10 marca 2014 zaktualizowane przez: Robert Galiano, Northwestern University

Projekt irygacji pulsacyjnej przy łóżku pacjenta

Niniejsze badanie ocenia skuteczność terapii płukania pulsacyjnego w zmniejszaniu liczby bakterii w ranach przewlekłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Płukanie pulsacyjne jest skuteczną metodą oczyszczania zarówno ran ostrych, jak i przewlekłych. Główną wadą irygacji pulsacyjnej jest to, że jest bardzo brudna i może łatwo zanieczyścić otoczenie pacjenta, narażając innych pacjentów i osobę obsługującą urządzenie. W celu uzyskania korzyści płynących z płukania pulsacyjnego stworzyliśmy urządzenie, które zatrzyma strumień wody z płukania i ochroni zarówno pacjenta, jak i jego otoczenie. Ponieważ wcześniej nie było możliwe częste (kilka razy dziennie) płukanie pulsacyjne, nie wiadomo, jak skutecznie seryjne płukanie pulsacyjne zmniejsza liczbę bakterii. Niniejsze badanie ocenia skuteczność seryjnej terapii płukania pulsacyjnego w zmniejszaniu liczby bakterii w ranach przewlekłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć przewlekłą ranę (zdefiniowaną jako obecność rany przez >30 dni) zlokalizowaną na dowolnej części ciała
  2. Największa średnica rany musi być mniejsza niż 10 cm.
  3. Przewidywany pozostały czas hospitalizacji pacjentów musi wynosić 4 dni
  4. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. W ciągu ostatnich 30 dni pacjenci nie mogli być poddawani żadnym wycięciu chirurgicznemu ani oczyszczaniu rany
  2. W trakcie badania rana nie może być poddawana żadnym zabiegom chirurgicznym ani innym zabiegom innym niż badane.
  3. Rana może nie wymagać natychmiastowej interwencji chirurgicznej ani oczyszczenia rany
  4. Pacjenci nie mogą rozpoczynać żadnej nowej antybiotykoterapii w trakcie trwania badania
  5. Nie może mieć alergii na kleje skórne.
  6. Pacjenci nie mogą przyjmować żadnych leków immunosupresyjnych.
  7. Osoby, które w opinii badacza mogą z jakiegokolwiek powodu nie ukończyć badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię płuczące
Ta grupa będzie służyć jako ramię eksperymentalne. Przez 4 dni będą poddawane płukaniu pulsacyjnemu ran dwa razy dziennie. Pomiędzy zabiegami płukania ich rany zostaną opatrzone wilgotną gazą.
Procedura: Pulsacyjny zabieg płukania
Urządzenie do płukania pulsacyjnego będzie używane do płukania rany łącznie 4 litrami wody, dwa razy dziennie, łącznie przez 4 dni (8 zabiegów).
Inne nazwy:
  • Płukanie pulsacyjne (Stryker Pulsavac Plus)
  • Aparat do zabezpieczania ran
Aktywny komparator: Wilgotne opatrunki
Ta grupa będzie służyć jako grupa kontrolna. Będą przechodzić zmiany opatrunków dwa razy dziennie za pomocą wilgotnych opatrunków z gazy przez łącznie 4 dni (8 zmian opatrunków). Liczenie bakterii i analiza ekspresji genów zostaną przeprowadzone przed pierwszą zmianą opatrunku i po ostatniej zmianie opatrunku.
Inny: Zmiany opatrunku
Rany będą leczone za pomocą wilgotnych opatrunków z gazy zmienianych dwa razy dziennie przez łącznie 4 dni (8 zabiegów).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby bakterii
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 4 dniach
Po włączeniu pacjenta do badania zostanie wykonana biopsja punktowa rany. Powtórna biopsja zostanie pobrana po 8. płukaniu lub 8. zmianie opatrunku. Zostaną one wysłane do analizy liczby bakterii, a różnica w liczbie bakterii zostanie oceniona. Płyn popłuczynowy z pomiarów podstawowych zostanie przefiltrowany i wysłany do zliczenia bakterii oraz porównany z przefiltrowanym płynem z ostatniego płukania. Ponadto wymazy z powierzchni zostaną pobrane na początku i na końcu badania, a także zostaną wysłane w celu zliczenia bakterii. Liczba bakterii z tych popłuczyn, próbek biopsyjnych i wymazów zostanie uśredniona i przeanalizowana.
Linia bazowa i po 4 dniach
Zmiana w analizie ekspresji genów
Ramy czasowe: 4 dni
Na początku badania zostanie pobrana biopsja punktowa. zostanie to przesłane do analizy ekspresji genów. Po zakończeniu badania zostanie również wysłana powtórna biopsja, a zmiana w ekspresji genów w analizie zostanie oceniona.
4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból Z Zabiegami Płukania
Ramy czasowe: 4 dni
Po każdym zabiegu płukania badani wypełnią wizualną skalę analogową, która określi poziom dyskomfortu, jakiego doświadczyli podczas badania.
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert D Galiano, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00057288

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pulsacyjny zabieg płukania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj