每日脉冲灌洗治疗慢性创面疗效的评价 (PLI2)
2014年3月10日 更新者：Robert Galiano、Northwestern University
床边脉冲灌洗项目
本研究评估了脉冲灌洗疗法在减少慢性伤口细菌数量方面的有效性。
研究概览
详细说明
脉冲灌洗冲洗是清洁急性和慢性伤口的有效方法。
脉冲冲洗的主要缺点是它非常脏，很容易污染患者的周围环境，使其他患者和操作该设备的人处于危险之中。
为了获得脉冲灌洗的好处，我们创造了一种装置，可以容纳灌洗时喷出的水并保护患者及其周围环境。
由于以前不可能进行频繁（每天多次）脉冲灌洗治疗，因此尚不清楚连续脉冲灌洗如何有效减少细菌数量。
本研究评估连续脉冲灌洗疗法在减少慢性伤口细菌数量方面的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者身体任何部位必须有慢性伤口（定义为伤口存在超过 30 天）
- 伤口最大直径必须小于 10 厘米。
- 患者的预期剩余住院时间必须为 4 天
- 患者必须愿意并能够遵守所有研究程序
排除标准：
- 患者在过去 30 天内不得对伤口进行任何手术切除或清创
- 在研究过程中，除了研究治疗之外，伤口不得进行任何外科手术或其他治疗。
- 伤口可能不需要任何立即的手术干预或清创
- 在研究过程中，患者可能不会开始任何新的抗生素治疗
- 不得对皮肤粘合剂过敏。
- 患者不得服用任何免疫抑制药物。
- 研究者认为由于任何原因可能无法完成研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：灌洗臂
该组将作为实验组。
他们将接受每天两次的伤口脉冲灌洗，持续 4 天。
在灌洗治疗之间，他们的伤口将用湿纱布包扎。
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将使用脉冲灌洗机用总共 4 升水冲洗伤口，每天两次，总共 4 天（8 次治疗）。
其他名称：
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有源比较器：湿敷料
该组将作为对照组。
他们将每天使用湿纱布敷料更换两次敷料，总共 4 天（8 次更换敷料）。
在第一次换药之前和最后一次换药之后进行细菌计数和基因表达分析。
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伤口每天用湿纱布换药两次，总共 4 天（8 次治疗）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细菌数量的变化
大体时间：基线和第 4 天
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一旦受试者被纳入研究，将对伤口进行穿孔活组织检查。
第 8 次灌洗治疗或第 8 次换药后，将进行重复活检。
这些将被送去进行细菌计数分析，并将评估细菌计数的差异。
来自基线测量的灌洗液将被过滤并送去进行细菌计数，并将与上次灌洗处理的过滤液进行比较。
此外，将在研究开始和结束时采集表面拭子，并将送去进行细菌计数。
来自这些灌洗液、活检标本和拭子的细菌计数将被平均和分析。
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基线和第 4 天
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基因表达分析的变化
大体时间：4天
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将在研究开始时进行穿孔活组织检查。
这将被送去进行基因表达分析。
研究结束时还将发送重复的活组织检查，并将评估分析中基因表达的变化。
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4天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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灌洗治疗疼痛
大体时间：4天
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每次灌洗治疗后，受试者将完成一个视觉模拟量表，该量表将确定他们在研究期间所经历的不适程度。
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4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert D Galiano, MD、Northwestern University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brown LL, Shelton HT, Bornside GH, Cohn I Jr. Evaluation of wound irrigation by pulsatile jet and conventional methods. Ann Surg. 1978 Feb;187(2):170-3. doi: 10.1097/00000658-197802000-00013.
- Granick MS, Tenenhaus M, Knox KR, Ulm JP. Comparison of wound irrigation and tangential hydrodissection in bacterial clearance of contaminated wounds: results of a randomized, controlled clinical study. Ostomy Wound Manage. 2007 Apr;53(4):64-6, 68-70, 72.
- Kuehn BM. Chronic wound care guidelines issued. JAMA. 2007 Mar 7;297(9):938-9. doi: 10.1001/jama.297.9.938. No abstract available.
- Svoboda SJ, Bice TG, Gooden HA, Brooks DE, Thomas DB, Wenke JC. Comparison of bulb syringe and pulsed lavage irrigation with use of a bioluminescent musculoskeletal wound model. J Bone Joint Surg Am. 2006 Oct;88(10):2167-74. doi: 10.2106/JBJS.E.00248.
- Keblish DJ, DeMaio M. Early pulsatile lavage for the decontamination of combat wounds: historical review and point proposal. Mil Med. 1998 Dec;163(12):844-6.
- Luedtke-Hoffmann KA, Schafer DS. Pulsed lavage in wound cleansing. Phys Ther. 2000 Mar;80(3):292-300. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月23日
首次发布 (估计)
2011年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月10日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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