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プロテアーゼインヒビター (PI) における PEG および RBV を伴うアリスポリビル 治療失敗 C 型慢性肝炎患者

2016年6月30日 更新者：Debiopharm International SA

慢性C型肝炎遺伝子型1のプロテアーゼ阻害剤治療失敗患者におけるペグ化インターフェロン-α2aおよびリバビリン（Peg-IFNα2a / RBV）と組み合わせたDEB025 /アリスポリビルの安全性と有効性を評価する多施設単群試験

この研究は、アリスポリビル (ALV; DEB025) とペグインターフェロン アルファ-2a (PEG) およびリバビリン (RBV) の 3 剤併用療法の全体的な有効性と安全性プロファイルを評価するものです。プロテアーゼ阻害剤（PI）による治療。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto、California、アメリカ、95128
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92114
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92128
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • Novartis Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02302
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Novartis Investigative Site
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22306
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23602
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、NW3 3QG
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena、MO、イタリア、41124
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo、PA、イタリア、90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino、TO、イタリア、10126
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、v6z 2k5
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1J4
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadanonda、Madrid、スペイン、28222
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10969
        • Novartis Investigational Site
      • Duesseldorf、ドイツ、40225
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf、ドイツ、40237
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Frieburg、ドイツ、79106
        • Novartis Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24146
        • Novartis Investigative Site
      • Koln、ドイツ、50924
        • Novartis Investigational Site
      • Köln、ドイツ、50924
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigational Site
  • フランス
      • Clichy、フランス、92110
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil、フランス、94000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75006
        • Novartis Investigative Site
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 以前のPI治療の失敗を伴う慢性HCVジェノタイプ1感染症の患者
  2. 以前の PI 治療の最後の投与から治験薬の最初の投与までの最短期間は 3 か月

除外基準:

  1. 登録時の他の治験薬の使用
  2. -PEGまたはRBVに対する過敏症の病歴
  3. -以前のPEG / RBV治療に対するヌルの非応答者

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アリスポリビル
ALV 400 mg を 1 日 2 回 (BID)、さらに PEG と RBV を 48 週間
薬：アリスポリビル
ALV 200 mg ソフトジェルカプセルの経口投与
他の名前：
  • DEB025
薬：ペグインターフェロンアルファ-2a
PEG 180 μg を週 1 回皮下 (s.c.) 注射で投与
他の名前：
  • ペガシス®
薬：リバビリン
RBV 200 mg 錠剤 (体重ベースの用量: < 75 mg = 1000 mg/日; ≥ 75 kg = 1200 mg/日) を 1 日分割して経口投与
他の名前：
  • コペガス®
  • RBV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的なウイルス反応（SVR）を達成した参加者の割合 治療終了後12週間（SVR12）
時間枠：治療後12週間
SVR12 は、治療終了から 12 週間後の C 型肝炎 (HCV) リボ核酸 (RNA) の臨床検査値が定量化レベル (LOQ) (すなわち、25 IU/ml) を下回ったものとして定義されました。
治療後12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了後 24 週間で SVR を達成した参加者の割合 (SVR24)
時間枠：治療後24週間
SVR24 は、治療終了から 24 週間後の HCV RNA 検査値 < LOQ として定義されました。
治療後24週間
治療終了から12週間後のHCV RNA検査値が検出レベルを下回る参加者の割合（SVR12-LOD）
時間枠：治療後12週間
検出レベル (LOD) は 10 IU/mL と定義されました
治療後12週間
治験薬を中止した参加者の割合、または治療中に発生した有害事象のために必要な減量または休薬した参加者の割合
時間枠：48週間
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Debiopharm International SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月30日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDEB025A2306
  • 2011-004653-31 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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