Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alisporivir s PEG a RBV při selhání léčby inhibitorem proteázy (PI) Pacienti s chronickou hepatitidou C

30. června 2016 aktualizováno: Debiopharm International SA

Multicentrická, jednoramenná studie hodnotící bezpečnost a účinnost DEB025/Alisporivir v kombinaci s pegylovaným interferonem-α2a a ribavirinem (Peg-IFNα2a/RBV) při selhání léčby inhibitory proteázy u pacientů s chronickou hepatitidou C genotyp 1

Tato studie má zhodnotit celkovou účinnost a bezpečnostní profil trojkombinační terapie alisporivirem (ALV; DEB025) plus peginterferon alfa-2a (PEG) a ribavirinem (RBV) pacientů s chronickou hepatitidou C (HCV) genotypu 1, u kterých selhala předchozí léčba inhibitorem proteázy (PI).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francie, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75006
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, v6z 2k5
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1J4
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10969
        • Novartis Investigational Site
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Německo, 40237
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Frieburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24146
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Německo, 50924
        • Novartis Investigational Site
      • Köln, Německo, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigational Site
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, NW3 3QG
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 95128
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02302
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22306
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadanonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s chronickou infekcí HCV genotypu 1 s předchozím selháním léčby PI
  2. Minimální doba tři měsíce od poslední dávky předchozí léčby PI do první dávky studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání jiných hodnocených léků v době zápisu
  2. Anamnéza přecitlivělosti na PEG nebo RBV
  3. Všichni nuloví nereagující na předchozí léčbu PEG/RBV

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alisporivir
ALV 400 mg dvakrát denně (BID), plus PEG a RBV po dobu 48 týdnů
Lék: Alisporivir
ALV 200 mg měkké gelové tobolky podávané perorálně
Ostatní jména:
  • DEB025
Lék: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg podávaný subkutánní (s.c.) injekcí jednou týdně
Ostatní jména:
  • Pegasys®
Lék: Ribavirin
RBV 200 mg tablety (dávka podle hmotnosti: < 75 mg = 1 000 mg/den; ≥ 75 kg = 1 200 mg/den) podávané perorálně v rozdělené denní dávce
Ostatní jména:
  • Copegus®
  • RBV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virové odpovědi (SVR) 12 týdnů po ukončení léčby (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
SVR12 byl definován jako laboratorní hodnota ribonukleové kyseliny (RNA) pro hepatitidu C (HCV) pod úrovní kvantifikace (LOQ) (tj. 25 IU/ml) 12 týdnů po ukončení léčby.
12 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli SVR 24 týdnů po ukončení léčby (SVR24)
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
SVR24 byl definován jako laboratorní hodnota HCV RNA < LOQ 24 týdnů po ukončení léčby.
24 týdnů po léčbě
Procento účastníků s laboratorní hodnotou HCV RNA pod úrovní detekce 12 týdnů po ukončení léčby (SVR12-LOD)
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Úroveň detekce (LOD) byla definována jako 10 IU/ml
12 týdnů po léčbě
Procento účastníků, kteří přerušili studium léku nebo požadované snížení dávky nebo přerušení dávkování kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Debiopharm International SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDEB025A2306
  • 2011-004653-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Alisporivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit