Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alisporivir med PEG och RBV i proteashämmare (PI) behandlingsmisslyckande patienter med kronisk hepatit C

30 juni 2016 uppdaterad av: Debiopharm International SA

En multicenter, enarmsförsök som utvärderar säkerheten och effekten av DEB025/Alisporivir i kombination med pegylerat interferon-α2a och ribavirin (Peg-IFNα2a/RBV) i patienter med proteashämmare behandlingsmisslyckande med kronisk hepatit C genotyp 1

Denna studie är att utvärdera den övergripande effekten och säkerhetsprofilen för trippelkombinationsterapi av alisporivir (ALV; DEB025) plus peginterferon alfa-2a (PEG) och ribavirin (RBV) patienter med kronisk hepatit C (HCV) genotyp 1 som misslyckats tidigare behandling med en proteashämmare (PI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75006
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 95128
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92114
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92128
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Novartis Investigational site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02302
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22306
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23602
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, v6z 2k5
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1J4
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadanonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, NW3 3QG
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Novartis Investigational site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40237
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Frieburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigational site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24146
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Tyskland, 50924
        • Novartis Investigational site
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigational site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med kronisk HCV genotyp 1-infektion med tidigare PI-behandlingssvikt
  2. Minsta tre månaders tid från den sista dosen av tidigare PI-behandling till den första dosen av studiemedicin

Exklusions kriterier:

  1. Användning av andra prövningsläkemedel vid tidpunkten för inskrivningen
  2. Historik med överkänslighet mot PEG eller RBV
  3. Eventuella noll icke-reagerar på tidigare PEG/RBV-behandling

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alisporivir
ALV 400 mg två gånger dagligen (BID), plus PEG och RBV i 48 veckor
Läkemedel: Alisporivir
ALV 200 mg mjuka gelkapslar administrerade oralt
Andra namn:
  • DEB025
Läkemedel: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg administreras via subkutan (s.c.) injektion en gång i veckan
Andra namn:
  • Pegasys®
Läkemedel: Ribavirin
RBV 200 mg tabletter (viktbaserad dos: < 75 mg = 1000 mg/dag; ≥ 75 kg = 1200 mg/dag) administreras oralt i en uppdelad daglig dos
Andra namn:
  • Copegus®
  • RBV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde ihållande viral respons (SVR) 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12)
Tidsram: 12 veckor efter behandling
SVR12 definierades som hepatit C (HCV) ribonukleinsyra (RNA) laboratorievärde under kvantifieringsnivån (LOQ) (dvs. 25 IE/ml) 12 veckor efter avslutad behandling.
12 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde SVR 24 veckor efter avslutad behandling (SVR24)
Tidsram: 24 veckor efter behandling
SVR24 definierades som HCV RNA laboratorievärde < LOQ 24 veckor efter avslutad behandling.
24 veckor efter behandling
Andel deltagare med HCV RNA-laboratorievärde under detektionsnivå 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12-LOD)
Tidsram: 12 veckor efter behandling
Detektionsnivå (LOD) definierades som 10 IU/ml
12 veckor efter behandling
Andel deltagare som avbröt studieläkemedlet eller krävde dosreduktion eller dosavbrott på grund av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Debiopharm International SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2011

Första postat (Uppskatta)

28 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDEB025A2306
  • 2011-004653-31 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på Alisporivir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera