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Alisporivir con PEG e RBV in pazienti con fallimento del trattamento con inibitori della proteasi (PI) con epatite C cronica

30 giugno 2016 aggiornato da: Debiopharm International SA

Uno studio multicentrico a braccio singolo che valuta la sicurezza e l'efficacia di DEB025/Alisporivir in combinazione con interferone pegilato-α2a e ribavirina (Peg-IFNα2a/RBV) in pazienti con fallimento del trattamento con inibitori della proteasi con epatite cronica C genotipo 1

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia complessiva e il profilo di sicurezza della tripla terapia di combinazione di alisporivir (ALV; DEB025) più peginterferone alfa-2a (PEG) e ribavirina (RBV) in pazienti con epatite cronica C (HCV) genotipo 1 che hanno fallito prima trattamento con un inibitore della proteasi (PI).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, v6z 2k5
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1J4
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francia, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75006
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10969
        • Novartis Investigational site
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Germania, 40237
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Frieburg, Germania, 79106
        • Novartis Investigational site
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24146
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Germania, 50924
        • Novartis Investigational site
      • Köln, Germania, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigational site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, NW3 3QG
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadanonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 95128
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92128
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Novartis Investigational site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02302
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22306
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con infezione cronica da HCV genotipo 1 con precedente fallimento del trattamento PI
  2. Tempo minimo di tre mesi dall'ultima dose del precedente trattamento PI alla prima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  1. Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento
  2. Storia di ipersensibilità a PEG o RBV
  3. Qualsiasi non-responder nullo al precedente trattamento con PEG/RBV

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alisporivir
ALV 400 mg due volte al giorno (BID), più PEG e RBV per 48 settimane
Droga: Alisporivir
ALV 200 mg capsule di gel morbido somministrate per via orale
Altri nomi:
  • DEB025
Droga: Peginterferone alfa-2a
PEG 180 μg somministrato tramite iniezione sottocutanea (s.c.) una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Pegasys®
Droga: Ribavirina
Compresse di RBV 200 mg (dose basata sul peso: < 75 mg = 1000 mg/die; ≥ 75 kg = 1200 mg/die) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa
Altri nomi:
  • Copego®
  • RBV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virale sostenuta (SVR) 12 settimane dopo la fine del trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
SVR12 è stato definito come valore di laboratorio dell'acido ribonucleico (RNA) dell'epatite C (HCV) al di sotto del livello di quantificazione (LOQ) (cioè 25 UI/ml) 12 settimane dopo la fine del trattamento.
12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SVR 24 settimane dopo la fine del trattamento (SVR24)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
SVR24 è stato definito come valore di laboratorio dell'RNA dell'HCV < LOQ 24 settimane dopo la fine del trattamento.
24 settimane dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti con valore di laboratorio dell'RNA dell'HCV inferiore al livello di rilevazione 12 settimane dopo la fine del trattamento (SVR12-LOD)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
Il livello di rilevamento (LOD) è stato definito come 10 IU/mL
12 settimane dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio o hanno richiesto la riduzione della dose o l'interruzione della dose a causa di eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Debiopharm International SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDEB025A2306
  • 2011-004653-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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