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Alisporivir mit PEG und RBV bei Protease-Inhibitor (PI)-Behandlungsversagen bei Patienten mit chronischer Hepatitis C

30. Juni 2016 aktualisiert von: Debiopharm International SA

Eine multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DEB025/Alisporivir in Kombination mit pegyliertem Interferon-α2a und Ribavirin (Peg-IFNα2a/RBV) bei Patienten mit Protease-Inhibitor-Behandlungsversagen mit chronischem Hepatitis-C-Genotyp 1

Diese Studie soll die Gesamtwirksamkeit und das Sicherheitsprofil der dreifachen Kombinationstherapie von Alisporivir (ALV; DEB025) plus Peginterferon alfa-2a (PEG) und Ribavirin (RBV) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C (HCV) vom Genotyp 1, die zuvor versagt haben, bewerten Behandlung mit einem Proteaseinhibitor (PI).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • Novartis Investigational site
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40237
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Frieburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigational site
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24146
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Deutschland, 50924
        • Novartis Investigational site
      • Köln, Deutschland, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigational site
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75006
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, v6z 2k5
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1J4
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadanonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Novartis Investigational site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02302
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22306
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 3QG
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1 mit vorherigem Versagen der PI-Behandlung
  2. Drei Monate Mindestzeit von der letzten Dosis einer vorherigen PI-Behandlung bis zur ersten Dosis der Studienmedikation

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Registrierung
  2. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen PEG oder RBV
  3. Alle Null-Non-Responder auf eine vorherige PEG/RBV-Behandlung

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alisporivir
ALV 400 mg zweimal täglich (BID) plus PEG und RBV für 48 Wochen
Arzneimittel: Alisporivir
ALV 200 mg Weichgelkapseln zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • DEB025
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg wird einmal wöchentlich subkutan (s.c.) injiziert
Andere Namen:
  • Pegasys®
Arzneimittel: Ribavirin
RBV 200 mg Tabletten (gewichtsbasierte Dosis: < 75 mg = 1000 mg/Tag; ≥ 75 kg = 1200 mg/Tag) oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
Andere Namen:
  • Copegus®
  • RBV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Wochen nach Ende der Behandlung eine anhaltende virale Reaktion (SVR) erreichten (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen Nachbehandlung
SVR12 wurde als Hepatitis C (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA)-Laborwert unterhalb der Quantifizierungsgrenze (LOQ) (d. h. 25 IE/ml) 12 Wochen nach Behandlungsende definiert.
12 Wochen Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 24 Wochen nach Behandlungsende SVR erreichten (SVR24)
Zeitfenster: 24 Wochen Nachbehandlung
SVR24 war definiert als HCV-RNA-Laborwert < LOQ 24 Wochen nach Behandlungsende.
24 Wochen Nachbehandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HCV-RNA-Laborwert unterhalb der Nachweisgrenze 12 Wochen nach Behandlungsende (SVR12-LOD)
Zeitfenster: 12 Wochen Nachbehandlung
Die Nachweisgrenze (LOD) wurde als 10 IE/ml definiert
12 Wochen Nachbehandlung
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament abbrachen oder aufgrund von behandlungsbedingten Nebenwirkungen eine Dosisreduktion oder Dosisunterbrechung benötigten
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Debiopharm International SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDEB025A2306
  • 2011-004653-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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