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Alisporivir avec PEG et RBV chez les patients en échec du traitement par un inhibiteur de la protéase (IP) atteints d'hépatite C chronique

30 juin 2016 mis à jour par: Debiopharm International SA

Un essai multicentrique à un seul bras évaluant l'innocuité et l'efficacité de DEB025/Alisporivir en association avec l'interféron-α2a pégylé et la ribavirine (Peg-IFNα2a/RBV) chez les patients en échec du traitement par inhibiteur de la protéase atteints d'hépatite C chronique de génotype 1

Cette étude vise à évaluer l'efficacité globale et le profil d'innocuité de la trithérapie associant alisporivir (ALV ; DEB025) plus peginterféron alfa-2a (PEG) et ribavirine (RBV) chez les patients atteints d'hépatite C chronique (VHC) de génotype 1 en échec antérieur traitement par un inhibiteur de protéase (IP).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10969
        • Novartis Investigational Site
      • Duesseldorf, Allemagne, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Allemagne, 40237
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Frieburg, Allemagne, 79106
        • Novartis Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Allemagne, 24146
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Allemagne, 50924
        • Novartis Investigational Site
      • Köln, Allemagne, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Novartis Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, v6z 2k5
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1J4
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadanonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Clichy, France, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, France, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75006
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italie, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italie, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italie, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italie, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, NW3 3QG
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, États-Unis, 95128
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92114
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92128
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02302
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22306
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23602
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 1 avec un échec antérieur du traitement IP
  2. Délai minimum de trois mois entre la dernière dose du traitement IP précédent et la première dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription
  2. Antécédents d'hypersensibilité au PEG ou à la RBV
  3. Tout non-répondeur nul au traitement antérieur par PEG/RBV

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alisporivir
ALV 400 mg deux fois par jour (BID), plus PEG et RBV pendant 48 semaines
Médicament: Alisporivir
ALV 200 mg gélules molles administrées par voie orale
Autres noms:
  • DEB025
Médicament: Peginterféron alfa-2a
PEG 180 μg administré par injection sous-cutanée (s.c.) une fois par semaine
Autres noms:
  • Pegasys®
Médicament: Ribavirine
Comprimés de RBV 200 mg (dose basée sur le poids : < 75 mg = 1 000 mg/jour ; ≥ 75 kg = 1 200 mg/jour) administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée
Autres noms:
  • Copegus®
  • RVB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse virale soutenue (RVS) 12 semaines après la fin du traitement (RVS12)
Délai: 12 semaines après le traitement
La SVR12 a été définie comme une valeur de laboratoire de l'acide ribonucléique (ARN) de l'hépatite C (VHC) inférieure au niveau de quantification (LOQ) (c'est-à-dire 25 UI/ml) 12 semaines après la fin du traitement.
12 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une RVS 24 semaines après la fin du traitement (RVS24)
Délai: 24 semaines après le traitement
La SVR24 a été définie comme une valeur de laboratoire de l'ARN du VHC < LOQ 24 semaines après la fin du traitement.
24 semaines après le traitement
Pourcentage de participants dont la valeur de laboratoire de l'ARN du VHC est inférieure au niveau de détection 12 semaines après la fin du traitement (SVR12-LOD)
Délai: 12 semaines après le traitement
Le niveau de détection (LOD) a été défini comme 10 UI/mL
12 semaines après le traitement
Pourcentage de participants qui ont interrompu le médicament à l'étude ou la réduction de dose requise ou l'interruption de dose en raison d'événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Debiopharm International SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2011

Première publication (Estimation)

28 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDEB025A2306
  • 2011-004653-31 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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