Alisporiviiri PEG:n ja RBV:n kanssa proteaasin estäjän (PI) hoidossa epäonnistuneilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C
torstai 30. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Debiopharm International SA
Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin DEB025/Alisporivirin turvallisuutta ja tehoa yhdessä pegyloidun interferoni-α2a:n ja ribaviriinin (Peg-IFNα2a/RBV) kanssa proteaasi-inhibiittorihoidon epäonnistumisissa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C-genotyyppi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida alisporiviirin (ALV; DEB025) sekä peginterferoni alfa-2a:n (PEG) ja ribaviriinin (RBV) kolmoisyhdistelmähoidon kokonaistehoa ja turvallisuusprofiilia, joilla on krooninen hepatiitti C (HCV) genotyyppi 1 ja jotka eivät aiemmin epäonnistuneet. hoito proteaasi-inhibiittorilla (PI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Majadanonda, Madrid, Espanja, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20122
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia, 41124
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90127
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00161
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, v6z 2k5
- Novartis Investigative Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1J4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Clichy, Ranska, 92110
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, Ranska, 94000
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10969
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10969
- Novartis Investigational Site
-
Duesseldorf, Saksa, 40225
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, Saksa, 40237
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Frieburg, Saksa, 79106
- Novartis Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Saksa, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Saksa, 24146
- Novartis Investigative Site
-
Koln, Saksa, 50924
- Novartis Investigational Site
-
Köln, Saksa, 50924
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 3QG
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Novartis Investigative Site
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 95128
- Novartis Investigative Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
- Novartis Investigative Site
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Novartis Investigative Site
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Novartis Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Novartis Investigative Site
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02302
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22306
- Novartis Investigative Site
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen HCV-genotyypin 1 infektio ja aikaisempi PI-hoito epäonnistui
- Kolmen kuukauden vähimmäisaika edellisen PI-hoidon viimeisestä annoksesta ensimmäiseen tutkimuslääkitysannokseen
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä
- Aiempi yliherkkyys PEG:lle tai RBV:lle
- Kaikki tyhjät, jotka eivät ole reagoineet aikaisempaan PEG/RBV-hoitoon
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alisporivir
ALV 400 mg kahdesti päivässä (BID) plus PEG ja RBV 48 viikon ajan
|
ALV 200 mg pehmeät geelikapselit suun kautta
Muut nimet:
PEG 180 μg annettuna ihonalaisena (s.c.) injektiona kerran viikossa
Muut nimet:
RBV 200 mg tabletit (painoon perustuva annos: < 75 mg = 1000 mg/vrk; ≥ 75 kg = 1200 mg/vrk) suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kestävän virusvasteen (SVR) 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
SVR12 määriteltiin hepatiitti C:n (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) laboratorioarvoksi kvantifiointitason (LOQ) alapuolella (eli 25 IU/ml) 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SVR:n 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
SVR24 määriteltiin HCV RNA:n laboratorioarvoksi < LOQ 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HCV RNA:n laboratorioarvo on alle havaitsemistason 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR12-LOD)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Havaintotasoksi (LOD) määriteltiin 10 IU/ml
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen tai vaativat annoksen pienentämistä tai annoksen keskeyttämistä hoidon aiheuttamien haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2a
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDEB025A2306
- 2011-004653-31 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .