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Alisporivir con PEG y RBV en el fracaso del tratamiento con inhibidores de la proteasa (PI) en pacientes con hepatitis C crónica

30 de junio de 2016 actualizado por: Debiopharm International SA

Un ensayo multicéntrico de un solo grupo que evalúa la seguridad y la eficacia de DEB025/Alisporivir en combinación con interferón-α2a pegilado y ribavirina (Peg-IFNα2a/RBV) en pacientes con fracaso del tratamiento con inhibidores de la proteasa con hepatitis C crónica genotipo 1

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia general y el perfil de seguridad de la terapia de combinación triple de alisporivir (ALV; DEB025) más peginterferón alfa-2a (PEG) y ribavirina (RBV) en pacientes con hepatitis C crónica (VHC) genotipo 1 que fracasaron previamente. tratamiento con un inhibidor de la proteasa (IP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10969
        • Novartis Investigational Site
      • Duesseldorf, Alemania, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Alemania, 40237
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Frieburg, Alemania, 79106
        • Novartis Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemania, 24146
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Alemania, 50924
        • Novartis Investigational Site
      • Köln, Alemania, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Novartis Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, v6z 2k5
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1J4
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadanonda, Madrid, España, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 95128
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22306
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francia, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75006
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW3 3QG
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con infección crónica por VHC genotipo 1 con fracaso previo al tratamiento con IP
  2. Tiempo mínimo de tres meses desde la última dosis del tratamiento previo con IP hasta la primera dosis del medicamento del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción
  2. Antecedentes de hipersensibilidad a PEG o RBV
  3. Cualquier no respondedor nulo al tratamiento previo con PEG/RBV

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alisporivir
ALV 400 mg dos veces al día (BID), más PEG y RBV durante 48 semanas
Droga: Alisporivir
ALV 200 mg cápsulas blandas de gelatina administradas por vía oral
Otros nombres:
  • DEB025
Droga: Peginterferón alfa-2a
PEG 180 μg administrado mediante inyección subcutánea (s.c.) una vez por semana
Otros nombres:
  • Pegasys®
Droga: Ribavirina
Comprimidos de RBV de 200 mg (dosis basada en el peso: < 75 mg = 1000 mg/día; ≥ 75 kg = 1200 mg/día) administrados por vía oral en una dosis diaria dividida
Otros nombres:
  • Copegus®
  • RBV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta viral sostenida (SVR) 12 semanas después del final del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
SVR12 se definió como el valor de laboratorio del ácido ribonucleico (ARN) de la hepatitis C (VHC) por debajo del nivel de cuantificación (LOQ) (es decir, 25 UI/ml) 12 semanas después del final del tratamiento.
12 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron SVR 24 semanas después del final del tratamiento (SVR24)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
SVR24 se definió como un valor de laboratorio de ARN del VHC < LOQ 24 semanas después del final del tratamiento.
24 semanas después del tratamiento
Porcentaje de participantes con valor de laboratorio de ARN del VHC por debajo del nivel de detección 12 semanas después del final del tratamiento (SVR12-LOD)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
El nivel de detección (LOD) se definió como 10 UI/mL
12 semanas después del tratamiento
Porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio o requirieron una reducción de la dosis o una interrupción de la dosis debido a eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Debiopharm International SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDEB025A2306
  • 2011-004653-31 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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