만성 C형 간염 환자에서 프로테아제 억제제(PI) 치료 실패 환자에서 PEG 및 RBV를 병용한 알리스포리비르
2016년 6월 30일 업데이트: Debiopharm International SA
단백분해효소 억제제 치료 실패 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자에서 페길화 인터페론-α2a 및 리바비린(Peg-IFNα2a/RBV)과 병용한 DEB025/알리스포리비르의 안전성 및 효능을 평가하는 다기관 단일군 임상시험
이 연구는 이전에 실패한 만성 C형 간염(HCV) 유전자형 1형 환자에게 알리스포리비르(ALV; DEB025)와 페그인터페론 알파-2a(PEG) 및 리바비린(RBV)의 3제 병용 요법의 전반적인 효능 및 안전성 프로파일을 평가하기 위한 것입니다. 프로테아제 억제제(PI)로 치료합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
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Berlin, 독일, 10969
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10969
- Novartis Investigational site
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Duesseldorf, 독일, 40225
- Novartis Investigative Site
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Düsseldorf, 독일, 40237
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Frankfurt, 독일, 60590
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Freiburg, 독일, 79106
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Frieburg, 독일, 79106
- Novartis Investigational site
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Hamburg, 독일, 20099
- Novartis Investigative Site
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Hannover, 독일, 30625
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, 독일, 69120
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Kiel, 독일, 24146
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Koln, 독일, 50924
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Köln, 독일, 50924
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Mainz, 독일, 55131
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Mainz, 독일, 55131
- Novartis Investigational site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Novartis Investigative Site
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, 미국, 90033
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Palo Alto, California, 미국, 95128
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Sacramento, California, 미국, 95817
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San Diego, California, 미국, 92114
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San Diego, California, 미국, 92128
- Novartis Investigative Site
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Ventura, California, 미국, 93003
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Novartis Investigative Site
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Wellington, Florida, 미국, 33414
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02302
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Novartis Investigative Site
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New York, New York, 미국, 10032
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New York, New York, 미국, 10021
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Alexandria, Virginia, 미국, 22306
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Newport News, Virginia, 미국, 23602
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Barcelona, 스페인, 08035
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Madrid
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Majadanonda, Madrid, 스페인, 28222
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London, 영국, SE5 9RS
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London, 영국, NW3 3QG
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Bologna, 이탈리아, 40138
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FI
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Firenze, FI, 이탈리아, 50134
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20122
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MO
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Modena, MO, 이탈리아, 41124
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PA
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Palermo, PA, 이탈리아, 90127
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PD
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Padova, PD, 이탈리아, 35128
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00161
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TO
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Torino, TO, 이탈리아, 10126
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, v6z 2k5
- Novartis Investigative Site
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1J4
- Novartis Investigative Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Novartis Investigative Site
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Clichy, 프랑스, 92110
- Novartis Investigative Site
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Creteil, 프랑스, 94000
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75006
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전 PI 치료 실패를 동반한 만성 HCV 유전자형 1형 감염 환자
- 이전 PI 치료의 마지막 용량에서 연구 약물의 첫 번째 용량까지의 최소 시간 3개월
제외 기준:
- 등록 당시 다른 연구 약물의 사용
- PEG 또는 RBV에 대한 과민성 병력
- 이전 PEG/RBV 치료에 대한 임의의 null 비반응자
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 알리스포리비르
ALV 400 mg 1일 2회(BID) + 48주 동안 PEG 및 RBV
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ALV 200mg 연질 젤 캡슐 경구 투여
다른 이름들:
매주 1회 피하(s.c.) 주사를 통해 투여되는 PEG 180μg
다른 이름들:
RBV 200mg 정제(체중 기준 용량: < 75mg = 1000mg/일; ≥ 75kg = 1200mg/일) 1일 분할 용량으로 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 종료 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 달성한 참가자의 비율(SVR12)
기간: 치료 후 12주
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SVR12는 치료 종료 12주 후 정량화 수준(LOQ)(즉, 25 IU/ml) 미만의 C형 간염(HCV) 리보핵산(RNA) 실험실 값으로 정의되었습니다.
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치료 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 종료 24주 후 SVR을 달성한 참가자의 비율(SVR24)
기간: 치료 후 24주
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SVR24는 치료 종료 24주 후 HCV RNA 실험실 값 < LOQ로 정의되었습니다.
|
치료 후 24주
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치료 종료 12주 후 HCV RNA 실험실 값이 검출 수준 이하인 참가자 비율(SVR12-LOD)
기간: 치료 후 12주
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검출 수준(LOD)은 10 IU/mL로 정의되었습니다.
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치료 후 12주
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치료 관련 부작용으로 인해 연구 약물을 중단하거나 필요한 용량 감소 또는 용량 중단을 한 참가자의 비율
기간: 48주
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDEB025A2306
- 2011-004653-31 (EudraCT 번호)
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C 형 간염에 대한 임상 시험
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Meir Medical Center완전한디지털 스테레오 광 디스크 이미지에서 C/D 비율을 측정하는 새로운 기술 개발 | C/D 측정의 관찰자 내 재현성 | C/D 측정의 관찰자 간 가변성
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University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology Network완전한
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.완전한
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University Hospital, Caen완전한
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University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart Institute; Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Beneficência... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical Center완전한