Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alisporivir med PEG og RBV i proteasehæmmer (PI) behandlingssvigt Patienter med kronisk hepatitis C

30. juni 2016 opdateret af: Debiopharm International SA

Et multicenter, enkeltarmsforsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​DEB025/Alisporivir i kombination med pegyleret interferon-α2a og ribavirin (Peg-IFNα2a/RBV) i proteasehæmmerbehandlingssvigt hos patienter med kronisk hepatitis C genotype 1

Denne undersøgelse skal evaluere den overordnede effektivitet og sikkerhedsprofilen af ​​den tredobbelte kombinationsbehandling af alisporivir (ALV; DEB025) plus peginterferon alfa-2a (PEG) og ribavirin (RBV) patienter med kronisk hepatitis C (HCV) genotype 1, som fejlede tidligere behandling med en proteasehæmmer (PI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, v6z 2k5
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1J4
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 3QG
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 95128
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92128
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02302
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22306
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75006
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadanonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Novartis Investigational Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40237
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Frieburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24146
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Tyskland, 50924
        • Novartis Investigational Site
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med kronisk HCV genotype 1-infektion med tidligere PI-behandlingssvigt
  2. Minimum tre måneder fra den sidste dosis af tidligere PI-behandling til den første dosis af undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmelding
  2. Anamnese med overfølsomhed over for PEG eller RBV
  3. Enhver null non-reagerer på tidligere PEG/RBV-behandling

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alisporivir
ALV 400 mg to gange dagligt (BID), plus PEG og RBV i 48 uger
Medicin: Alisporivir
ALV 200 mg bløde gelkapsler indgivet oralt
Andre navne:
  • DEB025
Medicin: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg administreret via subkutan (s.c.) injektion én gang om ugen
Andre navne:
  • Pegasys®
Medicin: Ribavirin
RBV 200 mg tabletter (vægtbaseret dosis: < 75 mg = 1000 mg/dag; ≥ 75 kg = 1200 mg/dag) indgivet oralt i en opdelt daglig dosis
Andre navne:
  • Copegus®
  • RBV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede vedvarende viral respons (SVR) 12 uger efter endt behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter behandling
SVR12 blev defineret som hepatitis C (HCV) ribonukleinsyre (RNA) laboratorieværdi under kvantificeringsniveauet (LOQ) (dvs. 25 IE/ml) 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.
12 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede SVR 24 uger efter endt behandling (SVR24)
Tidsramme: 24 uger efter behandling
SVR24 blev defineret som HCV RNA laboratorieværdi < LOQ 24 uger efter endt behandling.
24 uger efter behandling
Procentdel af deltagere med HCV RNA-laboratorieværdi under detektionsniveau 12 uger efter endt behandling (SVR12-LOD)
Tidsramme: 12 uger efter behandling
Detektionsniveau (LOD) blev defineret som 10 IE/ml
12 uger efter behandling
Procentdel af deltagere, der afbrød studiet med lægemiddel eller krævede dosisreduktion eller dosisafbrydelse på grund af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Debiopharm International SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2011

Først opslået (Skøn)

28. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDEB025A2306
  • 2011-004653-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Alisporivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner