Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alisporivir met PEG en RBV bij falende behandeling met proteaseremmers (PI) Patiënten met chronische hepatitis C

30 juni 2016 bijgewerkt door: Debiopharm International SA

Een multicenter, eenarmig onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van DEB025/Alisporivir in combinatie met gepegyleerd interferon-α2a en ribavirine (Peg-IFNα2a/RBV) bij patiënten met chronische hepatitis C genotype 1 die falen bij behandeling met proteaseremmers

Deze studie is bedoeld om de algehele werkzaamheid en het veiligheidsprofiel te evalueren van de drievoudige combinatietherapie van alisporivir (ALV; DEB025) plus peginterferon alfa-2a (PEG) en ribavirine (RBV) patiënten met chronische hepatitis C (HCV) genotype 1 bij wie eerdere behandeling met een proteaseremmer (PI).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, v6z 2k5
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1J4
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10969
        • Novartis Investigational Site
      • Duesseldorf, Duitsland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Duitsland, 40237
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Frieburg, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Duitsland, 24146
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Duitsland, 50924
        • Novartis Investigational Site
      • Köln, Duitsland, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigational Site
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrijk, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75006
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italië, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italië, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadanonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 3QG
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 95128
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92128
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02302
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22306
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23602
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met chronische HCV genotype 1-infectie bij wie eerdere PI-behandeling heeft gefaald
  2. Minimaal drie maanden vanaf de laatste dosis van de vorige PI-behandeling tot de eerste dosis studiemedicatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van andere geneesmiddelen voor onderzoek op het moment van inschrijving
  2. Geschiedenis van overgevoeligheid voor PEG of RBV
  3. Alle null non-responders op eerdere PEG/RBV-behandeling

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alisporivir
ALV 400 mg tweemaal daags (BID), plus PEG en RBV gedurende 48 weken
Geneesmiddel: Alisporivir
ALV 200 mg zachte gelcapsules oraal toegediend
Andere namen:
  • DEB025
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg eenmaal per week toegediend via subcutane (s.c.) injectie
Andere namen:
  • Pegasys®
Geneesmiddel: Ribavirine
RBV 200 mg tabletten (op gewicht gebaseerde dosis: < 75 mg = 1000 mg/dag; ≥ 75 kg = 1200 mg/dag) oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis
Andere namen:
  • Copegus®
  • RBV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virale respons (SVR) bereikte 12 weken na het einde van de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
SVR12 werd gedefinieerd als hepatitis C (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) laboratoriumwaarde onder niveau van kwantificering (LOQ) (d.w.z. 25 IE/ml) 12 weken na het einde van de behandeling.
12 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat SVR bereikte 24 weken na het einde van de behandeling (SVR24)
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
SVR24 werd gedefinieerd als HCV RNA-laboratoriumwaarde < LOQ 24 weken na het einde van de behandeling.
24 weken na de behandeling
Percentage deelnemers met HCV-RNA-laboratoriumwaarde onder detectieniveau 12 weken na het einde van de behandeling (SVR12-LOD)
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
Detectieniveau (LOD) werd gedefinieerd als 10 IE/ml
12 weken na de behandeling
Percentage deelnemers dat stopte met het onderzoeksgeneesmiddel of dosisverlaging of dosisonderbreking nodig had vanwege tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Debiopharm International SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDEB025A2306
  • 2011-004653-31 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren