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蛋白酶抑制剂 (PI) 治疗失败的慢性丙型肝炎患者中含有 PEG 和 RBV 的阿拉泊韦

2016年6月30日 更新者：Debiopharm International SA

一项评估 DEB025/Alisporivir 联合聚乙二醇干扰素-α2a 和利巴韦林 (Peg-IFNα2a/RBV) 在蛋白酶抑制剂治疗失败的慢性丙型肝炎基因型 1 患者中的安全性和有效性的多中心、单臂试验

本研究旨在评估阿拉泊韦 (ALV; DEB025) 加聚乙二醇干扰素 alfa-2a (PEG) 和利巴韦林 (RBV) 的三联疗法的总体疗效和安全性概况用蛋白酶抑制剂（PI）治疗。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、v6z 2k5
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1J4
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10969
        • Novartis Investigational Site
      • Duesseldorf、德国、40225
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf、德国、40237
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、德国、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Frieburg、德国、79106
        • Novartis Investigational Site
      • Hamburg、德国、20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、德国、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、德国、24146
        • Novartis Investigative Site
      • Koln、德国、50924
        • Novartis Investigational Site
      • Köln、德国、50924
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、德国、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、德国、55131
        • Novartis Investigational Site
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze、FI、意大利、50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena、MO、意大利、41124
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo、PA、意大利、90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、意大利、35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino、TO、意大利、10126
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Clichy、法国、92110
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil、法国、94000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75006
        • Novartis Investigative Site
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto、California、美国、95128
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、美国、92114
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、美国、92128
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura、California、美国、93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34209
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton、Florida、美国、34209
        • Novartis Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington、Florida、美国、33414
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21229
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、美国、02302
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York、New York、美国、10032
        • Novartis Investigative Site
      • New York、New York、美国、10021
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22306
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News、Virginia、美国、23602
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • London、英国、SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、NW3 3QG
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadanonda、Madrid、西班牙、28222
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 既往 PI 治疗失败的慢性 HCV 基因型 1 感染患者
  2. 从先前 PI 治疗的最后一剂到研究药物的第一剂最短时间三个月

排除标准：

  1. 入组时使用其他研究药物
  2. 对 PEG 或 RBV 过敏史
  3. 任何对先前 PEG/RBV 治疗无效的无反应者

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿拉泊韦
ALV 400 mg，每天两次 (BID)，加上 PEG 和 RBV，持续 48 周
药品：阿拉泊韦
口服 ALV 200 毫克软胶囊
其他名称：
  • DEB025
药品：聚乙二醇干扰素α-2a
PEG 180 μg 通过皮下 (s.c.) 注射给药，每周一次
其他名称：
  • 派罗欣®
药品：利巴韦林
RBV 200 mg 片剂（基于体重的剂量：< 75 mg = 1000 mg/天；≥ 75 kg = 1200 mg/天）分日口服给药
其他名称：
  • 科佩格斯®
  • RBV

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗结束后 12 周达到持续病毒反应 (SVR) 的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：治疗后 12 周
SVR12 定义为治疗结束后 12 周丙型肝炎 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 实验室值低于定量水平 (LOQ)（即 25 IU/ml）。
治疗后 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗结束 24 周后达到 SVR 的参与者百分比 (SVR24)
大体时间：治疗后 24 周
SVR24 定义为治疗结束后 24 周 HCV RNA 实验室值 < LOQ。
治疗后 24 周
治疗结束后 12 周 HCV RNA 实验室值低于检测水平的参与者百分比 (SVR12-LOD)
大体时间：治疗后 12 周
检测水平 (LOD) 定义为 10 IU/mL
治疗后 12 周
由于治疗中出现的不良事件而停止研究药物或需要减少剂量或剂量中断的参与者的百分比
大体时间：48周
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Debiopharm International SA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月27日

首次发布 (估计)

2011年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月30日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDEB025A2306
  • 2011-004653-31 (EudraCT编号)

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