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Alisporivir com PEG e RBV em pacientes com falha no tratamento com inibidores de protease (PI) com hepatite C crônica

30 de junho de 2016 atualizado por: Debiopharm International SA

Um estudo multicêntrico de braço único avaliando a segurança e eficácia de DEB025/Alisporivir em combinação com interferon-α2a peguilado e ribavirina (Peg-IFNα2a/RBV) em pacientes com falha no tratamento com inibidores de protease com hepatite C crônica genótipo 1

Este estudo avalia a eficácia geral e o perfil de segurança da terapia de combinação tripla de alisporivir (ALV; DEB025) mais peginterferon alfa-2a (PEG) e ribavirina (RBV) em pacientes com hepatite C crônica (HCV) genótipo 1 que falharam anteriormente tratamento com um inibidor de protease (IP).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10969
        • Novartis Investigational Site
      • Duesseldorf, Alemanha, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Alemanha, 40237
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Frieburg, Alemanha, 79106
        • Novartis Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemanha, 24146
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Alemanha, 50924
        • Novartis Investigational Site
      • Köln, Alemanha, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Novartis Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, v6z 2k5
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1J4
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadanonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 95128
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22306
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Clichy, França, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, França, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75006
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itália, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itália, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itália, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itália, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itália, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW3 3QG
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com infecção crônica pelo genótipo 1 do HCV com falha prévia no tratamento com IP
  2. Tempo mínimo de três meses desde a última dose do tratamento PI anterior até a primeira dose da medicação do estudo

Critério de exclusão:

  1. Uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição
  2. História de hipersensibilidade a PEG ou RBV
  3. Qualquer não respondedor nulo ao tratamento anterior com PEG/RBV

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alisporivir
ALV 400 mg duas vezes ao dia (BID), mais PEG e RBV por 48 semanas
Medicamento: Alisporivir
ALV 200 mg cápsulas de gel mole administradas por via oral
Outros nomes:
  • DEB025
Medicamento: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg administrado por injeção subcutânea (s.c.) uma vez por semana
Outros nomes:
  • Pegasys®
Medicamento: Ribavirina
RBV 200 mg comprimidos (dose baseada no peso: < 75 mg = 1000 mg/dia; ≥ 75 kg = 1200 mg/dia) administrados por via oral em uma dose diária dividida
Outros nomes:
  • Copegus®
  • RBV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta viral sustentada (SVR) 12 semanas após o término do tratamento (SVR12)
Prazo: 12 semanas após o tratamento
SVR12 foi definido como valor laboratorial do ácido ribonucleico (RNA) da hepatite C (HCV) abaixo do nível de quantificação (LOQ) (ou seja, 25 UI/ml) 12 semanas após o final do tratamento.
12 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram SVR 24 semanas após o término do tratamento (SVR24)
Prazo: 24 semanas após o tratamento
SVR24 foi definido como valor laboratorial de HCV RNA < LOQ 24 semanas após o término do tratamento.
24 semanas após o tratamento
Porcentagem de participantes com valor laboratorial de RNA do HCV abaixo do nível de detecção 12 semanas após o término do tratamento (SVR12-LOD)
Prazo: 12 semanas após o tratamento
O nível de detecção (LOD) foi definido como 10 UI/mL
12 semanas após o tratamento
Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo ou necessitaram de redução de dose ou interrupção de dose devido a eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Debiopharm International SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDEB025A2306
  • 2011-004653-31 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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