Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alisporivir med PEG og RBV i proteasehemmere (PI) behandlingssvikt pasienter med kronisk hepatitt C

30. juni 2016 oppdatert av: Debiopharm International SA

En multisenter, enarmsstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av DEB025/Alisporivir i kombinasjon med pegylert interferon-α2a og ribavirin (Peg-IFNα2a/RBV) ved behandlingssvikt med proteasehemmere hos pasienter med kronisk hepatitt C genotype 1

Denne studien skal evaluere den generelle effekten og sikkerhetsprofilen til trippelkombinasjonsbehandlingen av alisporivir (ALV; DEB025) pluss peginterferon alfa-2a (PEG) og ribavirin (RBV) pasienter med kronisk hepatitt C (HCV) genotype 1 som sviktet tidligere behandling med en proteasehemmer (PI).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, v6z 2k5
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1J4
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, Forente stater, 95128
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92114
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92128
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02302
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22306
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75006
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadanonda, Madrid, Spania, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, NW3 3QG
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Novartis Investigational Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40237
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Frieburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24146
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Tyskland, 50924
        • Novartis Investigational Site
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med kronisk HCV genotype 1-infeksjon med tidligere PI-behandlingssvikt
  2. Minimum tre måneder fra siste dose av tidligere PI-behandling til første dose med studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner på tidspunktet for registrering
  2. Anamnese med overfølsomhet overfor PEG eller RBV
  3. Eventuelle null ikke-reagerer på tidligere PEG/RBV-behandling

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alisporivir
ALV 400 mg to ganger daglig (BID), pluss PEG og RBV i 48 uker
Legemiddel: Alisporivir
ALV 200 mg myke gelkapsler administrert oralt
Andre navn:
  • DEB025
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg administrert via subkutan (s.c.) injeksjon én gang ukentlig
Andre navn:
  • Pegasys®
Legemiddel: Ribavirin
RBV 200 mg tabletter (vektbasert dose: < 75 mg = 1000 mg/dag; ≥ 75 kg = 1200 mg/dag) administrert oralt i en delt daglig dose
Andre navn:
  • Copegus®
  • RBV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde vedvarende viral respons (SVR) 12 uker etter avsluttet behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uker etter behandling
SVR12 ble definert som hepatitt C (HCV) ribonukleinsyre (RNA) laboratorieverdi under kvantifiseringsnivå (LOQ) (dvs. 25 IE/ml) 12 uker etter avsluttet behandling.
12 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde SVR 24 uker etter avsluttet behandling (SVR24)
Tidsramme: 24 uker etter behandling
SVR24 ble definert som HCV RNA laboratorieverdi < LOQ 24 uker etter avsluttet behandling.
24 uker etter behandling
Prosentandel av deltakere med HCV RNA-laboratorieverdi under deteksjonsnivå 12 uker etter avsluttet behandling (SVR12-LOD)
Tidsramme: 12 uker etter behandling
Deteksjonsnivå (LOD) ble definert som 10 IE/ml
12 uker etter behandling
Prosentandel av deltakere som avbrøt studien av stoffet eller som krevde dosereduksjon eller doseavbrudd på grunn av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Debiopharm International SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDEB025A2306
  • 2011-004653-31 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere