Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алиспоривир с ПЭГ и рибавирин в составе ингибитора протеазы (ИП) Неэффективность лечения пациентов с хроническим гепатитом С

30 июня 2016 г. обновлено: Debiopharm International SA

Многоцентровое одногрупповое исследование по оценке безопасности и эффективности комбинации DEB025/алиспоривир в комбинации с пегилированным интерфероном-α2a и рибавирином (Peg-IFNα2a/RBV) при неэффективности лечения ингибиторами протеазы у пациентов с хроническим гепатитом C генотипа 1

Это исследование предназначено для оценки общей эффективности и профиля безопасности тройной комбинированной терапии алиспоривиром (ALV; DEB025) в сочетании с пегинтерфероном альфа-2а (PEG) и рибавирином (RBV) у пациентов с хроническим гепатитом C (HCV) генотипа 1, у которых ранее не было лечение ингибитором протеазы (ИП).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10969
        • Novartis Investigational Site
      • Duesseldorf, Германия, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Германия, 40237
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Frieburg, Германия, 79106
        • Novartis Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Германия, 24146
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Германия, 50924
        • Novartis Investigational Site
      • Köln, Германия, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadanonda, Madrid, Испания, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Италия, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Италия, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Италия, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Италия, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Италия, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, v6z 2k5
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1J4
        • Novartis Investigative Site
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 3QG
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 95128
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02302
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22306
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23602
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Clichy, Франция, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Франция, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75006
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с хронической инфекцией ВГС генотипа 1 с предшествующей неэффективностью лечения ИП
  2. Минимум три месяца от последней дозы предыдущего лечения ИП до первой дозы исследуемого препарата

Критерий исключения:

  1. Использование других исследуемых препаратов во время регистрации
  2. Гиперчувствительность к ПЭГ или рибавиринину в анамнезе
  3. Любые нулевые пациенты, не ответившие на предыдущее лечение ПЭГ/РБВ.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алиспоривир
ИВЛ 400 мг два раза в день (2 раза в сутки), плюс ПЭГ и рибавирин в течение 48 недель
Лекарство: Алиспоривир
ALV 200 мг мягкие гелевые капсулы для приема внутрь
Другие имена:
  • DEB025
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2а
ПЭГ 180 мкг вводят подкожно (п/к) один раз в неделю
Другие имена:
  • Пегасис®
Лекарство: Рибавирин
Таблетки RBV 200 мг (доза в зависимости от массы тела: < 75 мг = 1000 мг/день; ≥ 75 кг = 1200 мг/день), принимаемые перорально в разделенной суточной дозе
Другие имена:
  • Копегус®
  • РБВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших устойчивого вирусного ответа (УВО) через 12 недель после окончания лечения (УВО12)
Временное ограничение: 12 недель после лечения
УВО12 определяли как лабораторное значение рибонуклеиновой кислоты (РНК) гепатита С (ВГС) ниже уровня количественного определения (LOQ) (т.е. 25 МЕ/мл) через 12 недель после окончания лечения.
12 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших УВО через 24 недели после окончания лечения (УВО24)
Временное ограничение: 24 недели после лечения
УВО24 определяли как лабораторное значение РНК ВГС < LOQ через 24 недели после окончания лечения.
24 недели после лечения
Процент участников с лабораторным значением РНК ВГС ниже уровня обнаружения через 12 недель после окончания лечения (SVR12-LOD)
Временное ограничение: 12 недель после лечения
Уровень обнаружения (LOD) был определен как 10 МЕ/мл.
12 недель после лечения
Процент участников, которые прекратили прием исследуемого препарата или необходимое снижение дозы или прерывание дозы из-за нежелательных явлений, возникших на фоне лечения
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Debiopharm International SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDEB025A2306
  • 2011-004653-31 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться