慢性腎臓病および 2 型糖尿病患者における測定された糸球体濾過率の薬力学的研究

包含基準:

• スクリーニング eGFR ≥ 30.0 および < 60.0 mL/min/1.73 m2;
• 2型糖尿病の病歴;診断は 30 歳以上で行われている必要があります (糖尿病がより若い年齢で発症した場合、2 型糖尿病を確認するには空腹時 C-ペプチドレベルが 0.1 ng/mL 以上でなければなりません)。
• -18歳以上の男性または女性の患者;
• -アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤および/またはアンギオテンシンII受容体遮断薬（ARB）による治療 スクリーニング来院前およびスクリーニング中の少なくとも6週間。 ACE阻害剤および/またはARBの投与量は、スクリーニング訪問Aの2週間前およびスクリーニング中は安定している必要があります(つまり、投与量または薬物療法に変更はありません)。 ACE阻害剤および/またはARBを服用していない患者、またはK/DOQIガイドライン（付録3を参照）によって設定された目標用量を下回るレベルでACE阻害剤および/またはARBを服用している患者は、文書化された医学的禁忌（高カリウム血症、乾いた咳など）を持っている必要があります、血管性浮腫）、調査官は適切な医療モニターと話し合う必要があります。
• アルブミン/クレアチニン比 (ACR) < 300 mg/g;
• -平均収縮期血圧（SBP）は≤160 mmHgおよび≥105 mmHgでなければならず、平均拡張期血圧（DBP）はスクリーニング中に<90 mmHgでなければなりません。平均 SBP と平均 DBP (3 つの測定値の平均として決定) の両方が、記載された範囲内にある必要があります。
• -スクリーニング中、治験薬の服用中、および治験薬の最後の投与後少なくとも30日間、避妊法（出産の可能性のあるパートナーを持つ男性と出産の可能性のある女性の両方[セクション9.7を参照]）を実践する意思がある;
• 議定書のあらゆる側面に協力する意思と能力がある。
• -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供し、適切な地域のデータ保護法に従って医療データへのアクセスに同意し、エンドポイントでキャプチャされたイベントを説明する医療記録にアクセスする許可を与えることができます。

除外基準:

• 1型糖尿病（若年発症）。 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴がある場合は、C ペプチド レベルで 2 型糖尿病を確認する必要があります。
• -既知の非糖尿病性腎疾患（例えば、既知の多発性嚢胞腎または遺伝性腎疾患の家族歴）[糖尿病性腎疾患に重なる腎硬化症は許容される];
• 腎硬化症以外の非糖尿病性腎疾患を示唆する証拠（例：原因不明の血尿または赤血球または白血球円柱）を伴う進行中の臨床調査;
• -研究中の生体ドナーからの腎提供、移植、または計画された移植の履歴;
• -スクリーニング中のヘモグロビンA1cレベル> 9.0％（75 mmol / mol）;
• -スクリーニング前またはスクリーニング中の12週間以内の急性透析または急性腎障害;
• 尿毒症の臨床的徴候および/または症状、および無作為化後12週間以内の腎代替療法の必要性が予想される、研究者によって評価された;

• 最近活動性の心血管疾患は次のように定義されます。

  • -研究の無作為化前の12週間以内の不安定狭心症;
  • -心筋梗塞、冠動脈バイパス移植手術、または経皮経管冠動脈形成術/ステント 研究の無作為化前の12週間以内;
  • -研究の無作為化前の12週間以内の一過性脳虚血発作を含む脳血管障害;
  • -クラスIIIまたはIV NYHAうっ血性心不全の現在の診断（付録4）;
• -重度の閉塞性心臓弁膜症または重度の閉塞性肥大型心筋症の臨床診断;
• 房室ブロック、2o または 3o、ペースメーカーによる治療が成功していません。
• -ベースラインmGFR訪問1の前の30日以内に造影剤を必要とする、または研究中に計画された診断または介入手順;
• -無作為化前の12週間以内に、累積で2週間を超える全身性免疫抑制、または研究中の免疫抑制の予想される必要性;
• -総ビリルビン、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルが正常の上限（ULN）を超えるか、アルカリホスファターゼレベルがANYスクリーニング検査結果のULNの2倍を超える;
• -妊娠中、研究中に妊娠する予定の女性患者、または授乳中の女性患者;
• BMI < 18.5 kg/m2;
• -治験薬の成分に対する既知の過敏症;
• 調査官によって評価された、薬物またはアルコール乱用の現在の履歴;
• -抗生物質の静脈内投与または入院を必要とする臨床的に重大な感染症 スクリーニング訪問前またはスクリーニング中の6週間以内;
• -過去5年間の悪性腫瘍の診断または治療。ただし、非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部の上皮内がんを除く;
• 研究者の判断で、研究に関与している間に患者に潜在的に健康上のリスクをもたらす可能性のある臨床状態;
• -言語の問題、精神発達不良、または脳機能障害のために、研究者とコミュニケーションまたは協力することができません。
• -無作為化前30日以内の介入を含む臨床研究への参加、そのような研究への同時参加、または任意の形態のバルドキソロンメチルを含む以前の臨床研究への参加。