만성 신장 질환 및 제2형 당뇨병 환자에서 측정된 사구체 여과율에 대한 약력학적 연구

포함 기준:

• 스크리닝 eGFR ≥ 30.0 및 < 60.0 mL/min/1.73 m2;
• 제2형 당뇨병 병력; ≥ 30세에 진단이 내려졌어야 합니다(당뇨병이 더 어린 나이에 발병한 경우 제2형 당뇨병을 확진하려면 공복 시 C-펩티드 수치가 ≥ 0.1ng/mL이어야 합니다).
• 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
• 스크리닝 방문 전 적어도 6주 동안 및 스크리닝 동안 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 및/또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)를 사용한 치료. ACE 억제제 및/또는 ARB의 용량은 스크리닝 방문 A 전 2주 동안 및 스크리닝 동안 안정적이어야 합니다(즉, 용량 또는 약물의 변화 없음). ACE 억제제 및/또는 ARB를 복용하지 않거나 K/DOQI 가이드라인(부록 3 참조)에서 설정한 목표 용량보다 낮은 수준으로 ACE 억제제 및/또는 ARB를 복용하는 환자는 문서화된 의학적 금기 사항(예: 고칼륨혈증, 마른 기침)이 있어야 합니다. , 혈관 부종), 연구자는 적절한 의료 모니터와 논의해야 합니다.
• 알부민/크레아티닌 비율(ACR) < 300 mg/g;
• 스크리닝 동안 평균 수축기 혈압(SBP)은 ≤ 160 mmHg 및 ≥ 105 mmHg여야 하고 평균 이완기 혈압(DBP)은 < 90 mmHg여야 합니다. 평균 SBP 및 평균 DBP(세 판독값의 평균으로 결정됨)는 모두 설명된 범위 내에 있어야 합니다.
• 스크리닝 동안, 연구 약물을 복용하는 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 섭취한 후 최소 30일 동안 피임 방법(가임 파트너가 있는 남성 및 가임 가능성이 있는 여성 모두, [섹션 9.7] 참조)을 실천하려는 의사 ;
• 프로토콜의 모든 측면에 협력할 의지와 능력
• 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 적절한 현지 데이터 보호 법률에 따라 의료 데이터에 대한 액세스에 대한 동의를 제공하여 엔드포인트에서 캡처된 이벤트를 설명하는 의료 기록에 액세스할 수 있는 권한을 부여할 수 있습니다.

제외 기준:

• 1형 당뇨병(소아 발병). 당뇨병성 케톤산증의 병력이 있는 경우, C-펩티드 수치는 제2형 당뇨병을 확인해야 합니다.
• 알려진 비당뇨성 신장 질환(예: 알려진 다낭성 신장 질환 또는 유전성 형태의 신장 질환의 가족력)[당뇨병성 신장 질환에 중첩된 신장 경화증은 허용됨];
• 신장경화증 이외의 비당뇨성 신장 질환을 암시하는 증거(예: 설명되지 않는 혈뇨 또는 적혈구 또는 백혈구 원주)와 함께 진행 중인 임상 조사
• 연구 기간 동안 살아있는 기증자로부터의 신장 기증, 이식 또는 계획된 이식의 이력;
• 스크리닝 동안 헤모글로빈 A1c 수준 > 9.0%(75mmol/mol);
• 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 12주 이내의 급성 투석 또는 급성 신장 손상;
• 요독증의 임상 징후 및/또는 증상 및 조사자가 평가한 무작위 배정 후 12주 이내에 예상되는 신장 대체 요법의 필요성;

• 최근 활동성 심혈관 질환은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 연구 무작위화 전 12주 이내의 불안정 협심증;
  • 연구 무작위화 전 12주 이내의 심근 경색, 관상동맥 우회술, 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술/스텐트;
  • 연구 무작위화 전 12주 이내의 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고;
  • Class III 또는 IV NYHA 울혈성 심부전의 현재 진단(부록 4);
• 중증 폐쇄성 판막심장병 또는 중증 폐쇄성 비대성 심근병증의 임상진단
• 심장 박동기로 성공적으로 치료되지 않은 방실 차단, 2o 또는 3o;
• 기준선 mGFR 방문 1 이전 30일 이내에 조영제가 필요했거나 연구 중에 계획된 진단 또는 중재 절차;
• 무작위화 전 12주 이내에 누적적으로 2주 이상 동안의 전신 면역억제 또는 연구 동안 면역억제에 대한 예상된 필요성;
• 모든 스크리닝 실험실 테스트 결과에서 정상 상한(ULN)보다 높은 총 빌리루빈, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준 또는 ULN의 2배보다 큰 알칼리 포스파타제 수준;
• 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 수유 중인 여성 환자;
• BMI < 18.5kg/m2;
• 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 과민성;
• 조사관이 평가한 약물 또는 알코올 남용의 현재 이력
• 스크리닝 방문 전 또는 스크리닝 동안 6주 이내에 항생제의 정맥내 투여 또는 입원을 필요로 하는 임상적으로 유의한 감염;
• 지난 5년 동안 비흑색종 피부암 및 자궁경부의 상피내암종을 제외한 악성 종양의 진단 또는 치료;
• 연구자의 판단에 따라 연구에 참여하는 동안 잠재적으로 환자의 건강 위험을 초래할 수 있는 임상 상태;
• 언어 문제, 정신 발달 장애 또는 뇌 기능 장애로 인해 조사자와 의사 소통 또는 협력할 수 없음;
• 무작위배정 전 30일 이내에 임의의 개입을 포함하는 임상 연구에 참여, 이러한 연구에 동시 참여 또는 모든 형태의 바독솔론 메틸을 포함하는 이전 임상 연구에 참여.