GnRHアゴニスト誘発後の子宮内膜受容性 (ERAMAD)
2016年10月25日 更新者：IVI Madrid
GnRHアゴニストが卵母細胞の最終成熟からトリガーした後の子宮内膜受容性
体外受精/卵細胞質内精子注入法 (IVF/ICSI) を受けている女性のヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) 誘発後の従来の黄体期サポートは、十分な妊娠率と生児出生率を提供しますが、卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) は依然として 1-3% で発生します。患者の。 hCG の代わりにゴナドトロピン放出ホルモン アゴニスト (GnRHa) を使用すると、OHSS は発生しませんが、臨床結果は何らかの形で減少します。
GnRHaトリガーを受けている女性に対してさまざまな黄体サポートプロトコルをテストすることにより、研究者は、子宮内膜に関して最も適切なものとして選択するために、どのプロトコルがhCGトリガーおよび従来の黄体期サポート後に観察される遺伝子発現プロファイルに最も似ているかを見つけることを目指しています.受容性と安全性（OHSS発生率）。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28035
- Instituto Valenciano de Infertilidad
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準 :
- 健康な卵子提供者の女性
- 18～35歳
- 月経周期は26～35日
- 子宮と卵巣の通常の超音波スキャン
- 正常な基礎ホルモン
- 制御された卵巣刺激 (COS) の禁忌なし
- -研究に参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- -内分泌異常の現在または以前の病歴がある被験者
- -血液生化学または血液学の結果が異常な被験者
- 子宮頸部塗抹標本に異常がある者
- 慢性疾患をお持ちの方
- -COS治療を妨げる可能性のある関連する卵巣、卵管、または子宮の病理を有する被験者
- 妊娠
- -卵巣過剰反応または卵巣過剰刺激症候群（OHSS）、多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）、または超音波（11 mm、両方の卵巣を合わせたもの）で20を超える基礎胞状卵胞数（AFC）の既往歴がある被験者。
- FSHまたはhMG治療に対する以前の卵巣反応が低い（すなわち、 卵巣の反応が不十分であるか、得られた卵母細胞が6個未満であるために周期がキャンセルされました）。
- 流産を繰り返した経験があり、
- 1日10本以上のタバコを吸う。
- -研究手順を遵守する気がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：hCG
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6500 IU hCG 皮下注射のシングルショット発動時
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実験的：トリプトレリン 0.2mg 皮下
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0.2mgトリプトレリン皮下注射のシングルショット発動時
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実験的：0.2mgのトリプトレリンとエストラジオール/プロゲステロン
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OPUの翌日から毎日、経口あたり4mgの吉草酸エストラジオールと400mgの微粉化された膣プロゲステロン
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実験的：トリポテリン 0.2mg + 単回ボーラス hCG 1500 IU
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1500 IU hCG 皮下注射のシングルショットOPU の当日に加えて、OS あたり 4mg の吉草酸エストラジオールと、OPU の翌日から毎日 400mg の微粉化された膣プロゲステロン
500 IU hCG (OPU、+4 および +7) および 1 経口あたり 4 mg のエストラジオール バレレートと 400 mg の微粉化された膣プロゲステロンを OPU の翌日から毎日複数回投与
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実験的：トリポテリン 0.2mg + 複数ボーラス hCG 500 IU
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1500 IU hCG 皮下注射のシングルショットOPU の当日に加えて、OS あたり 4mg の吉草酸エストラジオールと、OPU の翌日から毎日 400mg の微粉化された膣プロゲステロン
500 IU hCG (OPU、+4 および +7) および 1 経口あたり 4 mg のエストラジオール バレレートと 400 mg の微粉化された膣プロゲステロンを OPU の翌日から毎日複数回投与
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実験的：0.2mg トリポテリン + 複数回用量の recLH
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300 IU の組換え LH を 48 時間ごとに、経口あたり 4 mg の吉草酸エストラジオールと、OPU の翌日から毎日 400 mg の微粉化された膣プロゲステロンを投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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子宮内膜受容性遺伝子発現プロファイル
時間枠：参加者は、サイクルの期間、予想される平均4週間追跡されます
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参加者は、サイクルの期間、予想される平均4週間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての異なる治療グループにおける中等度/重度のOHSSの発生率
時間枠：参加者は、サイクルの期間、予想される平均4週間追跡されます
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軽度の OHSS グレード 1、腹部膨満および不快感 グレード 2、グレード 1 の特徴に加えて、吐き気、嘔吐および/または下痢。卵巣が 5 から 12 cm に肥大している 中程度の OHSS グレード 3、軽度の OHSS の特徴に加えて、腹水の超音波の証拠がある 重度の OHSS グレード 4、中等度の OHSS の特徴に加えて、腹水および/または胸水と呼吸困難の証拠がある グレード 5、上記のすべて、さらに、血液量の変化、血液濃縮による血液粘度の上昇、凝固異常、腎灌流および機能の低下
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参加者は、サイクルの期間、予想される平均4週間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Alfonso Bermejo, MD、IVI Madrid
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月25日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MAD-AB-ERA-2011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。