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Ricettività endometriale dopo l'attivazione dell'agonista del GnRH (ERAMAD)

25 ottobre 2016 aggiornato da: IVI Madrid

Ricettività endometriale dopo l'attivazione dell'agonista del GnRH dalla maturazione finale degli ovociti

Il supporto convenzionale della fase luteinica dopo l'attivazione della gonadotropina corionica umana (hCG) nelle donne sottoposte a fecondazione in vitro/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (IVF/ICSI) fornisce tassi di gravidanza e tassi di natalità adeguati, ma la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) si verifica ancora nell'1-3% dei pazienti. Se si utilizza l'agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) al posto dell'hCG, l'OHSS non si verifica, ma i risultati clinici sono in qualche modo diminuiti.

Testando diversi protocolli di supporto luteale su donne sottoposte a attivazione di GnRHa, i ricercatori mirano a scoprire quale protocollo assomiglia di più al profilo di espressione genica osservato dopo l'attivazione di hCG e il supporto convenzionale della fase luteale, al fine di sceglierlo come il più adeguato in termini di endometrio ricettività e sicurezza (incidenza OHSS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28035
        • Instituto Valenciano de Infertilidad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Donatrici di ovociti sane
  • Età 18-35 anni
  • Con una durata del ciclo mestruale di 26-35 giorni
  • Ecografia normale dell'utero e delle ovaie
  • Normali ormoni basali
  • Nessuna controindicazione per la stimolazione ovarica controllata (COS)
  • - Disponibilità a partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con storia attuale o precedente di un'anomalia endocrina
  • Soggetti con un risultato anormale della biochimica del sangue o dell'ematologia
  • Soggetti con uno striscio cervicale anormale
  • Soggetti con una malattia cronica
  • Soggetti con qualsiasi patologia ovarica, tubarica o uterina rilevante che potrebbe interferire con il trattamento COS
  • Gravidanza
  • Soggetti che avevano una precedente storia di iperrisposta ovarica o sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) o conta follicolare antrale basale (AFC) superiore a 20 all'ecografia (11 mm, entrambe le ovaie combinate).
  • Precedente bassa risposta ovarica al trattamento con FSH o hMG (es. ciclo annullato per insufficiente risposta ovarica o per meno di 6 ovociti ottenuti).
  • Una storia di aborto spontaneo ricorrente,
  • Fumare più di 10 sigarette al giorno.
  • Non disposto a rispettare le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: hCG
Droga: hCG
dose singola di 6500 UI hCG s.c. al momento dell'innesco
Sperimentale: Triptorelina 0,2 mg s.c.
Droga: triptorelina
dose singola di 0,2 mg di triptorelina s.c. al momento dell'innesco
Sperimentale: 0,2 mg di triptorelina più estradiolo/progesterone
Droga: Triptorelina, estradiolo valerato, progesterone vaginale micronizzato
4 mg di estradiolo valerato per os più 400 mg di progesterone vaginale micronizzato al giorno a partire dal giorno dopo l'OPU
Sperimentale: 0,2 mg di tripoterlina più singolo bolo di hCG 1500 UI
Droga: triptorelina, hCG
dose singola di 1500 UI hCG s.c. il giorno dell'OPU più 4 mg di estradiolo valerato per os più 400 mg di progesterone vaginale micronizzato al giorno a partire dal giorno dopo l'OPU
Droga: triptorelina, hCG
Dosi multiple di 500 UI hCG (OPU, +4 e +7) e 4 mg di estradiolo valerato per os più 400 mg di progesterone vaginale micronizzato al giorno a partire dal giorno successivo all'OPU
Sperimentale: 0,2 mg di tripoterlina più boli multipli di hCG 500 UI
Droga: triptorelina, hCG
dose singola di 1500 UI hCG s.c. il giorno dell'OPU più 4 mg di estradiolo valerato per os più 400 mg di progesterone vaginale micronizzato al giorno a partire dal giorno dopo l'OPU
Droga: triptorelina, hCG
Dosi multiple di 500 UI hCG (OPU, +4 e +7) e 4 mg di estradiolo valerato per os più 400 mg di progesterone vaginale micronizzato al giorno a partire dal giorno successivo all'OPU
Sperimentale: 0,2 mg di tripoterlina più dosi multiple di recLH
Droga: triptorelina, LH ricombinante
300 UI di LH ricombinante ogni 48 ore e 4 mg di estradiolo valerato per os più 400 mg di progesterone vaginale micronizzato al giorno a partire dal giorno successivo all'OPU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
profilo di espressione genica della ricettività endometriale
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del ciclo, una media prevista di 4 settimane
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del ciclo, una media prevista di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di OHSS moderata/grave in tutti i diversi gruppi di trattamento
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del ciclo, una media prevista di 4 settimane
Lieve OHSS Grado 1, distensione addominale e disagio Grado 2, caratteristiche di grado 1 più nausea, vomito e/o diarrea; le ovaie sono ingrandite da 5 a 12 cm Moderata OHSS Grado 3, caratteristiche di lieve OHSS più evidenza ecografica di ascite Grave OHSS Grado 4, caratteristiche di moderata OHSS più evidenza di ascite e/o idrotorace e difficoltà respiratorie Grado 5, tutto quanto sopra, più variazione del volume del sangue, aumento della viscosità del sangue a causa di emoconcentrazione, anomalie della coagulazione e diminuzione della perfusione e della funzione renale
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del ciclo, una media prevista di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IVI Madrid

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alfonso Bermejo, MD, IVI Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAD-AB-ERA-2011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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