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Empfänglichkeit des Endometriums nach GnRH-Agonist-Triggerung (ERAMAD)

25. Oktober 2016 aktualisiert von: IVI Madrid

Empfänglichkeit des Endometriums nach GnRH-Agonist-Triggerung durch die endgültige Oozytenreifung

Die konventionelle Unterstützung der Lutealphase nach der Auslösung von humanem Choriongonadotropin (hCG) bei Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisation/intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (IVF/ICSI) unterziehen, bietet angemessene Schwangerschaftsraten und Lebendgeburtenraten, aber das ovarielle Hyperstimulationssyndrom (OHSS) tritt immer noch bei 1-3% auf der Patienten. Wenn Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRHa) anstelle von hCG verwendet werden, tritt kein OHSS auf, aber die klinischen Ergebnisse werden irgendwie verringert.

Durch das Testen verschiedener Lutealunterstützungsprotokolle an Frauen, die sich einer GnRHa-Triggerung unterziehen, wollen die Forscher herausfinden, welches Protokoll dem nach hCG-Triggerung und herkömmlicher Lutealphasenunterstützung beobachteten Genexpressionsprofil am ähnlichsten ist, um es als das geeignetste in Bezug auf Endometrium auszuwählen Aufnahmefähigkeit und Sicherheit (OHSS-Inzidenz).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Instituto Valenciano de Infertilidad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Gesunde Eizellenspenderinnen
  • Alter 18-35 Jahre
  • Mit einer Menstruationszykluslänge von 26-35 Tagen
  • Normale Ultraschalluntersuchung von Gebärmutter und Eierstöcken
  • Normale Basalhormone
  • Keine Kontraindikation für kontrollierte ovarielle Stimulation (COS)
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit aktueller oder früherer Vorgeschichte einer endokrinen Anomalie
  • Probanden mit einem anormalen Ergebnis der Blutbiochemie oder Hämatologie
  • Probanden mit einem abnormalen Zervixabstrich
  • Patienten mit einer chronischen Krankheit
  • Patienten mit relevanten Ovarial-, Tuben- oder Uteruspathologien, die die COS-Behandlung beeinträchtigen könnten
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von ovarieller Hyperreaktion oder ovariellem Hyperstimulationssyndrom (OHSS), polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) oder einer basalen antralen Follikelzahl (AFC) von mehr als 20 im Ultraschall (11 mm, beide Eierstöcke zusammen).
  • Frühere geringe Reaktion der Eierstöcke auf eine FSH- oder hMG-Behandlung (d. h. Zyklus abgebrochen wegen unzureichender ovarieller Reaktion oder weniger als 6 Oozyten gewonnen).
  • Eine Geschichte von wiederkehrenden Fehlgeburten,
  • Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag.
  • Nicht bereit, Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: hCG
Arzneimittel: hCG
Single Shot von 6500 IE hCG s.c. zum Zeitpunkt der Auslösung
Experimental: Triptorelin 0,2 mg s.c.
Arzneimittel: Triptorelin
Einzelschuss von 0,2 mg Triptorelin s.c. zum Zeitpunkt der Auslösung
Experimental: 0,2 mg Triptorelin plus Östradiol/Progesteron
Arzneimittel: Triptorelin, Östradiolvalerat, mikronisiertes vaginales Progesteron
4 mg Östradiolvalerat per os plus 400 mg mikronisiertes vaginales Progesteron täglich ab dem Tag nach der OPU
Experimental: 0,2 mg Tripoterlin plus Einzelbolus hCG 1500 IE
Arzneimittel: Triptorelin, hCG
Single Shot von 1500 IE hCG s.c. am Tag der OPU plus 4 mg Östradiolvalerat per os plus 400 mg mikronisiertes vaginales Progesteron täglich, beginnend am Tag nach der OPU
Arzneimittel: Triptorelin, hCG
Mehrere Dosen von 500 IE hCG (OPU, +4 und +7) und 4 mg Östradiolvalerat per os plus 400 mg mikronisiertes vaginales Progesteron täglich, beginnend am Tag nach der OPU
Experimental: 0,2 mg Tripoterlin plus mehrere Boli hCG 500 IE
Arzneimittel: Triptorelin, hCG
Single Shot von 1500 IE hCG s.c. am Tag der OPU plus 4 mg Östradiolvalerat per os plus 400 mg mikronisiertes vaginales Progesteron täglich, beginnend am Tag nach der OPU
Arzneimittel: Triptorelin, hCG
Mehrere Dosen von 500 IE hCG (OPU, +4 und +7) und 4 mg Östradiolvalerat per os plus 400 mg mikronisiertes vaginales Progesteron täglich, beginnend am Tag nach der OPU
Experimental: 0,2 mg Tripoterlin plus mehrere Dosen recLH
Arzneimittel: Triptorelin, rekombinantes LH
300 IE rekombinantes LH alle 48 Stunden und 4 mg Östradiolvalerat per os plus 400 mg mikronisiertes vaginales Progesteron täglich, beginnend am Tag nach der OPU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genexpressionsprofil der Endometriumrezeptivität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Zyklus, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Zyklus, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von mäßigem/schwerem OHSS in allen unterschiedlichen Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Zyklus, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Leichtes OHSS Grad 1, Bauchblähung und -beschwerden Grad 2, Merkmale von Grad 1 plus Übelkeit, Erbrechen und/oder Durchfall; Eierstöcke sind von 5 auf 12 cm vergrößert Mittelschweres OHSS Grad 3, Merkmale eines leichten OHSS plus Ultraschallnachweis von Aszites Schweres OHSS Grad 4, Merkmale eines mittelschweren OHSS plus Anzeichen von Aszites und/oder Hydrothorax und Atembeschwerden Grad 5, alle oben Genannten, plus Änderung des Blutvolumens, erhöhte Blutviskosität aufgrund von Hämokonzentration, Gerinnungsanomalie und verminderte Nierendurchblutung und -funktion
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Zyklus, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IVI Madrid

Ermittler

  • Studienleiter: Alfonso Bermejo, MD, IVI Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAD-AB-ERA-2011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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