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Réceptivité de l'endomètre après le déclenchement d'un agoniste de la GnRH (ERAMAD)

25 octobre 2016 mis à jour par: IVI Madrid

Réceptivité de l'endomètre après le déclenchement d'un agoniste de la GnRH à partir de la maturation finale des ovocytes

Le soutien conventionnel de la phase lutéale après le déclenchement de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) chez les femmes subissant une fécondation in vitro/injection intracytoplasmique de sperme (FIV/ICSI) fournit des taux de grossesse et des taux de naissances vivantes adéquats, mais le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) survient toujours chez 1 à 3 % des malades. Si l'agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRHa) est utilisé à la place de l'hCG, le SHO ne se produit pas, mais les résultats cliniques sont en quelque sorte diminués.

En testant différents protocoles d'assistance lutéale sur des femmes subissant un déclenchement de la GnRHa, les enquêteurs visent à savoir quel protocole ressemble le plus au profil d'expression génique observé après déclenchement de l'hCG et assistance conventionnelle à la phase lutéale, afin de le choisir comme le plus adéquat en termes d'endomètre réceptivité et sécurité (incidence du SHO).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28035
        • Instituto Valenciano de Infertilidad

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration :

  • Femmes donneuses d'ovocytes en bonne santé
  • 18-35 ans
  • Avec un cycle menstruel de 26 à 35 jours
  • Échographie normale de l'utérus et des ovaires
  • Hormones basales normales
  • Aucune contre-indication à la stimulation ovarienne contrôlée (COS)
  • Volonté de participer à l'étude et fournissant un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents actuels ou antérieurs d'une anomalie endocrinienne
  • Sujets présentant un résultat anormal de la biochimie sanguine ou de l'hématologie
  • Sujets avec un frottis cervical anormal
  • Sujets atteints d'une maladie chronique
  • Sujets présentant une pathologie ovarienne, tubaire ou utérine pertinente susceptible d'interférer avec le traitement COS
  • Grossesse
  • Sujets ayant des antécédents d'hyperréponse ovarienne ou de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO), de syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) ou d'un nombre de follicules antraux basaux (CAF) supérieur à 20 à l'échographie (11 mm, les deux ovaires combinés) .
  • Antécédents de faible réponse ovarienne au traitement par FSH ou hMG (c.-à-d. cycle annulé pour cause de réponse ovarienne insuffisante ou moins de 6 ovocytes obtenus).
  • Une histoire de fausse couche à répétition,
  • Fumer plus de 10 cigarettes par jour.
  • Ne pas vouloir se conformer aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: hCG
Médicament: hCG
dose unique de 6500 UI d'hCG s.c. au moment du déclenchement
Expérimental: Triptoréline 0,2 mg s.c.
Médicament: triptoréline
dose unique de 0,2 mg de triptoréline s.c. au moment du déclenchement
Expérimental: 0,2 mg de triptoréline plus estradiol/progestérone
Médicament: Triptoréline, valérate d'estradiol, progestérone vaginale micronisée
4 mg de valérate d'estradiol per os plus 400 mg de progestérone vaginale micronisée par jour à partir du lendemain de l'OPU
Expérimental: 0,2 mg de tripoterline plus un bolus unique d'hCG 1 500 UI
Médicament: triptoréline, hCG
dose unique de 1500 UI d'hCG s.c. le jour de l'OPU plus 4 mg de valérate d'estradiol per os plus 400 mg de progestérone vaginale micronisée par jour à partir du lendemain de l'OPU
Médicament: triptoréline, hCG
Doses multiples de 500 UI d'hCG (OPU, +4 et +7) et 4 mg de valérate d'estradiol per os plus 400 mg de progestérone vaginale micronisée par jour à partir du lendemain de l'OPU
Expérimental: 0,2 mg de tripoterline plus plusieurs bolus hCG 500 UI
Médicament: triptoréline, hCG
dose unique de 1500 UI d'hCG s.c. le jour de l'OPU plus 4 mg de valérate d'estradiol per os plus 400 mg de progestérone vaginale micronisée par jour à partir du lendemain de l'OPU
Médicament: triptoréline, hCG
Doses multiples de 500 UI d'hCG (OPU, +4 et +7) et 4 mg de valérate d'estradiol per os plus 400 mg de progestérone vaginale micronisée par jour à partir du lendemain de l'OPU
Expérimental: 0,2 mg de tripoterline plus plusieurs doses de recLH
Médicament: triptoréline, LH recombinante
300 UI de LH recombinante toutes les 48h et 4 mg de valérate d'estradiol per os plus 400 mg de progestérone vaginale micronisée par jour à partir du lendemain de l'OPU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
profil d'expression génique de la réceptivité endométriale
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du cycle, une moyenne prévue de 4 semaines
les participants seront suivis pendant toute la durée du cycle, une moyenne prévue de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du SHO modéré/sévère dans tous les différents groupes de traitement
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du cycle, une moyenne prévue de 4 semaines
SHO léger de grade 1, distension et inconfort abdominaux de grade 2, caractéristiques de grade 1 plus nausées, vomissements et/ou diarrhée ; les ovaires sont agrandis de 5 à 12 cm SHO modéré de grade 3, caractéristiques d'un SHO léger plus signes ultrasonores d'ascite SHO sévère de grade 4, caractéristiques d'un SHO modéré plus signes d'ascite et/ou d'hydrothorax et difficultés respiratoires de grade 5, toutes les réponses ci-dessus, plus modification du volume sanguin, augmentation de la viscosité du sang due à l'hémoconcentration, anomalie de la coagulation et diminution de la perfusion et de la fonction rénales
les participants seront suivis pendant toute la durée du cycle, une moyenne prévue de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IVI Madrid

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alfonso Bermejo, MD, IVI Madrid

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2011

Première publication (Estimation)

29 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAD-AB-ERA-2011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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