Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endometriale ontvankelijkheid na GnRH-agonisttriggering (ERAMAD)

25 oktober 2016 bijgewerkt door: IVI Madrid

Endometriale ontvankelijkheid na triggering van GnRH-agonisten vanaf de uiteindelijke eicelrijping

Conventionele ondersteuning van de luteale fase na triggering van humaan choriongonadotrofine (hCG) bij vrouwen die in-vitrofertilisatie/intracytoplasmatische sperma-injectie (IVF/ICSI) ondergaan, levert voldoende zwangerschapscijfers en levendgeborenen op, maar het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) komt nog steeds voor bij 1-3% van de patiënten. Als gonadotropine-releasing hormone agonist (GnRHa) wordt gebruikt in plaats van hCG, treedt er geen OHSS op, maar de klinische resultaten zijn op de een of andere manier verminderd.

Door verschillende luteale ondersteuningsprotocollen te testen op vrouwen die GnRHa-triggering ondergaan, proberen de onderzoekers erachter te komen welk protocol het meest lijkt op het genexpressieprofiel dat wordt waargenomen na hCG-triggering en conventionele luteale fase-ondersteuning, om dit te kiezen als het meest geschikte in termen van endometrium. ontvankelijkheid en veiligheid (OHSS incidentie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28035
        • Instituto Valenciano de Infertilidad

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Gezonde eiceldonorvrouwen
  • Leeftijd 18-35 jaar
  • Met een menstruatiecyclus van 26-35 dagen
  • Normale echografie van baarmoeder en eierstokken
  • Normale basale hormonen
  • Geen contra-indicatie voor gecontroleerde ovariële stimulatie (COS)
  • Bereid om deel te nemen aan de studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met huidige of eerdere geschiedenis van een endocriene afwijking
  • Proefpersonen met een abnormaal resultaat van bloedbiochemie of hematologie
  • Proefpersonen met een abnormaal uitstrijkje
  • Proefpersonen met een chronische ziekte
  • Proefpersonen met een relevante ovarium-, tuba- of baarmoederpathologie die de COS-behandeling zou kunnen verstoren
  • Zwangerschap
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ovariële hyperrespons of ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) of een basale antrale follikeltelling (AFC) van meer dan 20 op echografie (11 mm, beide eierstokken gecombineerd).
  • Eerdere lage ovariële respons op FSH- of hMG-behandeling (d.w.z. cyclus geannuleerd wegens onvoldoende ovariële respons of minder dan 6 verkregen oöcyten).
  • Een geschiedenis van herhaalde miskramen,
  • Meer dan 10 sigaretten per dag roken.
  • Niet bereid om te voldoen aan studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: hCG
Geneesmiddel: hCG
enkele injectie van 6500 IE hCG s.c. op het moment van triggeren
Experimenteel: Triptoreline 0,2 mg s.c.
Geneesmiddel: triptoreline
enkel schot van 0,2 mg triptoreline s.c. op het moment van triggeren
Experimenteel: 0,2 mg triptoreline plus estradiol/progesteron
Geneesmiddel: Triptoreline, oestradiolvaleraat, gemicroniseerd vaginaal progesteron
4 mg oestradiolvaleraat per os plus 400 mg gemicroniseerd vaginaal progesteron per dag vanaf de dag na OPU
Experimenteel: 0,2 mg tripoterlin plus enkele bolus hCG 1500 IE
Geneesmiddel: triptoreline, hCG
enkele injectie van 1500 IE hCG s.c. de dag van OPU plus 4 mg oestradiolvaleraat per os plus dagelijks 400 mg gemicroniseerd vaginaal progesteron vanaf de dag na OPU
Geneesmiddel: triptoreline, hCG
Meerdere doses van 500 IE hCG (OPU, +4 en +7) en 4 mg oestradiolvaleraat per os plus 400 mg gemicroniseerd vaginaal progesteron per dag vanaf de dag na OPU
Experimenteel: 0,2 mg tripoterlin plus meerdere bolussen hCG 500 IE
Geneesmiddel: triptoreline, hCG
enkele injectie van 1500 IE hCG s.c. de dag van OPU plus 4 mg oestradiolvaleraat per os plus dagelijks 400 mg gemicroniseerd vaginaal progesteron vanaf de dag na OPU
Geneesmiddel: triptoreline, hCG
Meerdere doses van 500 IE hCG (OPU, +4 en +7) en 4 mg oestradiolvaleraat per os plus 400 mg gemicroniseerd vaginaal progesteron per dag vanaf de dag na OPU
Experimenteel: 0,2 mg tripoterlin plus meerdere doses recLH
Geneesmiddel: triptoreline, recombinant LH
300 IE recombinant LH elke 48 uur en 4 mg oestradiolvaleraat per os plus 400 mg gemicroniseerd vaginaal progesteron dagelijks vanaf de dag na OPU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
endometrium ontvankelijkheid genexpressieprofiel
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van de cyclus, een verwachte gemiddelde van 4 weken
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van de cyclus, een verwachte gemiddelde van 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van matige/ernstige OHSS in alle verschillende behandelingsgroepen
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van de cyclus, een verwachte gemiddelde van 4 weken
Milde OHSS Graad 1, opgezette buik en ongemak Graad 2, kenmerken van graad 1 plus misselijkheid, braken en/of diarree; eierstokken zijn vergroot van 5 tot 12 cm Matige OHSS Graad 3, kenmerken van milde OHSS plus ultrasoon bewijs van ascites Ernstige OHSS Graad 4, kenmerken van matige OHSS plus bewijs van ascites en/of hydrothorax en ademhalingsmoeilijkheden Graad 5, al het bovenstaande plus verandering in het bloedvolume, verhoogde viscositeit van het bloed als gevolg van hemoconcentratie, stollingsafwijkingen en verminderde nierdoorbloeding en -functie
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van de cyclus, een verwachte gemiddelde van 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IVI Madrid

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alfonso Bermejo, MD, IVI Madrid

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAD-AB-ERA-2011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren