Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endometriereseptivitet etter utløsning av GnRH-agonist (ERAMAD)

25. oktober 2016 oppdatert av: IVI Madrid

Endometriereseptivitet etter utløsning av GnRH-agonist fra endelig oocyttmodning

Konvensjonell lutealfasestøtte etter humant koriongonadotropin (hCG) som utløses hos kvinner som gjennomgår in vitro fertilisering/intracytoplasmatisk sæd injeksjon (IVF/ICSI) gir tilstrekkelige graviditetsrater og levende fødselsrater, men ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) forekommer fortsatt hos 1-3 % av pasientene. Hvis gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRHa) brukes i stedet for hCG, oppstår ikke OHSS, men kliniske resultater blir på en eller annen måte redusert.

Ved å teste ulike lutealstøtteprotokoller på kvinner som gjennomgår GnRHa-utløsning, tar etterforskerne sikte på å finne ut hvilken protokoll som ligner mest på genekspresjonsprofilen observert etter hCG-utløsning og konvensjonell lutealfasestøtte, for å velge den som den mest adekvate når det gjelder endometrium. mottakelighet og sikkerhet (OHSS-forekomst).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28035
        • Instituto Valenciano de Infertilidad

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Friske oocyttdonor kvinner
  • Alder 18-35 år
  • Med en menstruasjonssyklus på 26-35 dager
  • Normal ultralydsskanning av livmor og eggstokker
  • Normale basale hormoner
  • Ingen kontraindikasjon for kontrollert eggstokkstimulering (COS)
  • Villig til å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med nåværende eller tidligere historie med endokrin abnormitet
  • Personer med unormalt utfall av blodbiokjemi eller hematologi
  • Personer med unormal utstryk på livmorhalsen
  • Personer med en kronisk sykdom
  • Personer med relevant ovarie-, tubal- eller livmorpatologi som kan forstyrre COS-behandlingen
  • Svangerskap
  • Personer som tidligere har hatt ovariehyperrespons eller ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), polycystisk ovariesyndrom (PCOS) eller et basalt antralfollikkeltall (AFC) på mer enn 20 på ultralyd (11 mm, begge eggstokkene kombinert).
  • Tidligere lav ovarierespons på FSH- eller hMG-behandling (dvs. syklus kansellert på grunn av utilstrekkelig eggstokkrespons eller mindre enn 6 oocytter oppnådd).
  • En historie med tilbakevendende spontanabort,
  • Røyker mer enn 10 sigaretter per dag.
  • Ikke villig til å følge studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: hCG
Legemiddel: hCG
enkelt skudd på 6500 IE hCG s.c. på tidspunktet for utløsning
Eksperimentell: Triptorelin 0,2 mg s.c.
Legemiddel: triptorelin
enkelt skudd med 0,2 mg triptorelin s.c. på tidspunktet for utløsning
Eksperimentell: 0,2 mg triptorelin pluss østradiol/progesteron
Legemiddel: Triptorelin, østradiolvalerat, mikronisert vaginalt progesteron
4mg østradiolvalerat per os pluss 400mg mikronisert vaginalt progesteron daglig fra dagen etter OPU
Eksperimentell: 0,2 mg tripoterlin pluss enkelt bolus hCG 1500 IE
Legemiddel: triptorelin, hCG
enkelt skudd på 1500 IE hCG s.c. dagen for OPU pluss 4mg østradiolvalerat per os pluss 400mg mikronisert vaginalt progesteron daglig fra dagen etter OPU
Legemiddel: triptorelin, hCG
Flere doser på 500 IE hCG (OPU, +4 og +7) og 4mg østradiolvalerat per os pluss 400mg mikronisert vaginalt progesteron daglig fra dagen etter OPU
Eksperimentell: 0,2 mg tripoterlin pluss flere boluser hCG 500 IE
Legemiddel: triptorelin, hCG
enkelt skudd på 1500 IE hCG s.c. dagen for OPU pluss 4mg østradiolvalerat per os pluss 400mg mikronisert vaginalt progesteron daglig fra dagen etter OPU
Legemiddel: triptorelin, hCG
Flere doser på 500 IE hCG (OPU, +4 og +7) og 4mg østradiolvalerat per os pluss 400mg mikronisert vaginalt progesteron daglig fra dagen etter OPU
Eksperimentell: 0,2 mg tripoterlin pluss flere doser recLH
Legemiddel: triptorelin, rekombinant LH
300 IE rekombinant LH hver 48. time og 4 mg østradiolvalerat per os pluss 400 mg mikronisert vaginalt progesteron daglig fra dagen etter OPU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endometriereseptivitetsgenekspresjonsprofil
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av syklusen, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
deltakerne vil bli fulgt i løpet av syklusen, et forventet gjennomsnitt på 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av moderat/alvorlig OHSS i alle ulike behandlingsgrupper
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av syklusen, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Mild OHSS grad 1, abdominal distensjon og ubehag grad 2, karaktertrekk av grad 1 pluss kvalme, oppkast og/eller diaré; eggstokkene er forstørret fra 5 til 12 cm Moderat OHSS grad 3, kjennetegn ved mild OHSS pluss ultralydbevis på ascites Alvorlig OHSS grad 4, trekk ved moderat OHSS pluss tegn på ascites og/eller hydrothorax og pustevansker grad 5, alle de ovennevnte, pluss endring i blodvolumet, økt blodviskositet på grunn av hemokonsentrasjon, koagulasjonsavvik og redusert nyreperfusjon og funksjon
deltakerne vil bli fulgt i løpet av syklusen, et forventet gjennomsnitt på 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IVI Madrid

Etterforskere

  • Studieleder: Alfonso Bermejo, MD, IVI Madrid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAD-AB-ERA-2011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ovarialt hyperstimuleringssyndrom

Kliniske studier på hCG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere