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GnRH 작용제 유발 후 자궁내막 수용성 (ERAMAD)

2016년 10월 25일 업데이트: IVI Madrid

최종 난자 성숙에서 유발된 GnRH 작용제 후 자궁내막 수용성

체외 수정/세포질 내 정자 주입(IVF/ICSI)을 받는 여성에서 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 유발 후 기존의 황체기 지원은 적절한 임신률과 출생률을 제공하지만 난소과자극증후군(OHSS)은 여전히 ​​1-3%에서 발생합니다. 환자의. hCG 대신 GnRHa(gonadotropin-releasing hormone agonist)를 사용하면 OHSS는 일어나지 않지만 임상적 결과는 다소 떨어진다.

연구자들은 GnRHa 촉발을 겪고 있는 여성에 대해 다양한 황체 지원 프로토콜을 테스트함으로써 어떤 프로토콜이 hCG 촉발 및 기존의 황체기 지원 후 관찰된 유전자 발현 프로필과 가장 유사한지 알아내어 자궁내막 측면에서 가장 적합한 것으로 선택하는 것을 목표로 합니다. 수용성 및 안전성(OHSS 발병률).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28035
        • Instituto Valenciano de Infertilidad

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준 :

  • 건강한 난자 기증 여성
  • 18-35세
  • 26-35일의 월경 주기 길이
  • 자궁과 난소의 일반적인 초음파 검사
  • 정상적인 기초 호르몬
  • 제어된 난소 자극(COS)에 대한 금기사항 없음
  • 연구에 참여하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 현재 또는 이전에 내분비 이상 병력이 있는 피험자
  • 혈액 생화학 또는 혈액학적 결과가 비정상인 피험자
  • 비정상적인 자궁 경부 도말을 가진 피험자
  • 만성 질환이 있는 피험자
  • COS 치료를 방해할 수 있는 관련 난소, 난관 또는 자궁 병리가 있는 피험자
  • 임신
  • 난소 과반응 또는 난소과자극 증후군(OHSS), 다낭성 난소 증후군(PCOS) 또는 초음파(11mm, 양쪽 난소 결합)에서 20개 이상의 기저 전정부 여포 수(AFC)의 병력이 있는 피험자.
  • FSH 또는 hMG 치료에 대한 이전의 낮은 난소 반응(즉, 불충분한 난소 반응 또는 6개 미만의 난모세포로 인해 주기가 취소됨).
  • 반복되는 유산의 역사,
  • 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다.
  • 연구 절차를 준수할 의향이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: hCG
의약품: hCG
6500 IU hCG s.c.의 단일 샷 트리거 시점에
실험적: 트립토렐린 0.2mg s.c.
의약품: 트립토렐린
0.2mg triptorelin s.c. 단회 트리거 시점에
실험적: 0.2mg 트립토렐린 + 에스트라디올/프로게스테론
의약품: 트립토렐린, 에스트라디올 발레레이트, 미세화된 질 프로게스테론
OPU 다음 날부터 매일 os당 4mg의 에스트라디올 발레레이트 + 400mg의 미세화된 질 프로게스테론
실험적: 0.2mg 트리포테린 플러스 단일 볼루스 hCG 1500 IU
의약품: 트립토렐린, hCG
1500 IU hCG s.c.의 단일 샷 OPU 당일 + OPU 다음날부터 매일 os당 4mg의 에스트라디올 발레레이트 + 400mg 미세화된 질 프로게스테론
의약품: 트립토렐린, hCG
500 IU hCG(OPU, +4 및 +7) 및 OPU 다음날부터 매일 os당 4mg의 에스트라디올 발레레이트 및 400mg 미세화 질 프로게스테론의 다중 용량
실험적: 0.2mg 트리포테린 플러스 다중 볼루스 hCG 500 IU
의약품: 트립토렐린, hCG
1500 IU hCG s.c.의 단일 샷 OPU 당일 + OPU 다음날부터 매일 os당 4mg의 에스트라디올 발레레이트 + 400mg 미세화된 질 프로게스테론
의약품: 트립토렐린, hCG
500 IU hCG(OPU, +4 및 +7) 및 OPU 다음날부터 매일 os당 4mg의 에스트라디올 발레레이트 및 400mg 미세화 질 프로게스테론의 다중 용량
실험적: 0.2mg 트리포테를린 + 다중 용량 recLH
의약품: 트립토렐린, 재조합 LH
48시간마다 300 IU 재조합 LH 및 OS당 4mg의 에스트라디올 발레레이트 + 400mg 미세화 질 프로게스테론 매일 OPU 다음 날 시작

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
자궁내막 수용성 유전자 발현 프로파일
기간: 참가자는 주기 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
참가자는 주기 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 다른 치료군에서 중등도/중증 OHSS의 발생률
기간: 참가자는 주기 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
경도 OHSS 등급 1, 복부 팽만 및 불편함 등급 2, 등급 1의 특징 + 메스꺼움, 구토 및/또는 설사; 난소가 5에서 12cm로 확대됩니다. 중등도 OHSS 3등급, 경미한 OHSS 소견 + 복수의 초음파 증거 중증 OHSS 4등급, 중등도 OHSS 소견 + 복수 및/또는 수흉 및 호흡 곤란 5등급, 위의 모든 것, 혈액량의 변화, 혈액 농축으로 인한 혈액 점도 증가, 응고 이상, 신장 관류 및 기능 감소
참가자는 주기 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IVI Madrid

수사관

  • 연구 책임자: Alfonso Bermejo, MD, IVI Madrid

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MAD-AB-ERA-2011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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