Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endometrie-receptivitet efter GnRH-agonist-udløsning (ERAMAD)

25. oktober 2016 opdateret af: IVI Madrid

Endometrie-receptivitet efter GnRH-agonist-udløsning fra endelig oocytmodning

Konventionel lutealfase-støtte efter humant choriongonadotropin (hCG)-udløsning hos kvinder, der gennemgår in vitro-fertilisering/intracytoplasmatisk sæd-injektion (IVF/ICSI) giver tilstrækkelige graviditetsrater og levende fødselsrater, men ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) forekommer stadig hos 1-3 % af patienterne. Hvis gonadotropin-releasing hormon agonist (GnRHa) anvendes i stedet for hCG, forekommer OHSS ikke, men de kliniske resultater formindskes på en eller anden måde.

Ved at teste forskellige luteale støtteprotokoller på kvinder, der gennemgår GnRHa-udløsning, sigter efterforskerne på at finde ud af, hvilken protokol der ligner mest den genekspressionsprofil, der observeres efter hCG-udløsning og konventionel lutealfasestøtte, for at vælge den som den mest passende med hensyn til endometrium modtagelighed og sikkerhed (OHSS forekomst).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Instituto Valenciano de Infertilidad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde oocytdonorkvinder
  • I alderen 18-35 år
  • Med en menstruationscykluslængde på 26-35 dage
  • Normal ultralydsskanning af livmoder og æggestokke
  • Normale basale hormoner
  • Ingen kontraindikation for kontrolleret ovariestimulering (COS)
  • Villig til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med nuværende eller tidligere historie med en endokrin abnormitet
  • Personer med et unormalt resultat af blodbiokemi eller hæmatologi
  • Personer med en unormal cervikal udstrygning
  • Personer med en kronisk sygdom
  • Forsøgspersoner med enhver relevant ovarie-, tubal- eller livmoderpatologi, der kunne interferere med COS-behandlingen
  • Graviditet
  • Forsøgspersoner, der tidligere har haft ovariehyperrespons eller ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), polycystisk ovariesyndrom (PCOS) eller et basalt antralfollikeltal (AFC) på mere end 20 på ultralyd (11 mm, begge ovarier kombineret).
  • Tidligere lavt ovarierespons på FSH- eller hMG-behandling (dvs. cyklus annulleret på grund af utilstrækkelig ovarierespons eller mindre end 6 opnåede oocytter).
  • En historie med tilbagevendende abort,
  • Ryger mere end 10 cigaretter om dagen.
  • Ikke villig til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: hCG
Medicin: hCG
enkelt skud på 6500 IE hCG s.c. på udløsningstidspunktet
Eksperimentel: Triptorelin 0,2mg s.c.
Medicin: triptorelin
enkelt skud på 0,2 mg triptorelin s.c. på udløsningstidspunktet
Eksperimentel: 0,2 mg triptorelin plus østradiol/progesteron
Medicin: Triptorelin, østradiolvalerat, mikroniseret vaginalt progesteron
4mg østradiolvalerat per os plus 400mg mikroniseret vaginalt progesteron dagligt fra dagen efter OPU
Eksperimentel: 0,2 mg tripoterlin plus enkelt bolus hCG 1500 IE
Medicin: triptorelin, hCG
enkelt skud på 1500 IE hCG s.c. dagen for OPU plus 4mg østradiolvalerat per os plus 400mg mikroniseret vaginalt progesteron dagligt fra dagen efter OPU
Medicin: triptorelin, hCG
Flere doser af 500 IE hCG (OPU, +4 og +7) og 4 mg østradiolvalerat per os plus 400 mg mikroniseret vaginalt progesteron dagligt, startende dagen efter OPU
Eksperimentel: 0,2 mg tripoterlin plus multiple bolusser hCG 500 IE
Medicin: triptorelin, hCG
enkelt skud på 1500 IE hCG s.c. dagen for OPU plus 4mg østradiolvalerat per os plus 400mg mikroniseret vaginalt progesteron dagligt fra dagen efter OPU
Medicin: triptorelin, hCG
Flere doser af 500 IE hCG (OPU, +4 og +7) og 4 mg østradiolvalerat per os plus 400 mg mikroniseret vaginalt progesteron dagligt, startende dagen efter OPU
Eksperimentel: 0,2 mg tripoterlin plus multiple doser recLH
Medicin: triptorelin, rekombinant LH
300 IE rekombinant LH hver 48. time og 4 mg østradiolvalerat per os plus 400 mg mikroniseret vaginalt progesteron dagligt fra dagen efter OPU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endometrie-receptivitetsgenekspressionsprofil
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele cyklussen, et forventet gennemsnit på 4 uger
deltagere vil blive fulgt i hele cyklussen, et forventet gennemsnit på 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af moderat/svær OHSS i alle forskellige behandlingsgrupper
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele cyklussen, et forventet gennemsnit på 4 uger
Mild OHSS grad 1, abdominal udspilning og ubehag grad 2, karakteristika af grad 1 plus kvalme, opkastning og/eller diarré; æggestokkene er forstørrede fra 5 til 12 cm Moderat OHSS Grad 3, kendetegn ved mild OHSS plus ultralydsbevis for ascites Svær OHSS Grad 4, træk ved moderat OHSS plus tegn på ascites og/eller hydrothorax og vejrtrækningsbesvær Grad 5, alle ovenstående, plus ændring i blodvolumen, øget blodviskositet på grund af hæmokoncentration, koagulationsabnormitet og nedsat nyreperfusion og funktion
deltagere vil blive fulgt i hele cyklussen, et forventet gennemsnit på 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IVI Madrid

Efterforskere

  • Studieleder: Alfonso Bermejo, MD, IVI Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2011

Først opslået (Skøn)

29. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAD-AB-ERA-2011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovarialt hyperstimuleringssyndrom

Kliniske forsøg med hCG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner