- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01500863
Endometrie-receptivitet efter GnRH-agonist-udløsning (ERAMAD)
Endometrie-receptivitet efter GnRH-agonist-udløsning fra endelig oocytmodning
Konventionel lutealfase-støtte efter humant choriongonadotropin (hCG)-udløsning hos kvinder, der gennemgår in vitro-fertilisering/intracytoplasmatisk sæd-injektion (IVF/ICSI) giver tilstrækkelige graviditetsrater og levende fødselsrater, men ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) forekommer stadig hos 1-3 % af patienterne. Hvis gonadotropin-releasing hormon agonist (GnRHa) anvendes i stedet for hCG, forekommer OHSS ikke, men de kliniske resultater formindskes på en eller anden måde.
Ved at teste forskellige luteale støtteprotokoller på kvinder, der gennemgår GnRHa-udløsning, sigter efterforskerne på at finde ud af, hvilken protokol der ligner mest den genekspressionsprofil, der observeres efter hCG-udløsning og konventionel lutealfasestøtte, for at vælge den som den mest passende med hensyn til endometrium modtagelighed og sikkerhed (OHSS forekomst).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28035
- Instituto Valenciano de Infertilidad
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde oocytdonorkvinder
- I alderen 18-35 år
- Med en menstruationscykluslængde på 26-35 dage
- Normal ultralydsskanning af livmoder og æggestokke
- Normale basale hormoner
- Ingen kontraindikation for kontrolleret ovariestimulering (COS)
- Villig til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med nuværende eller tidligere historie med en endokrin abnormitet
- Personer med et unormalt resultat af blodbiokemi eller hæmatologi
- Personer med en unormal cervikal udstrygning
- Personer med en kronisk sygdom
- Forsøgspersoner med enhver relevant ovarie-, tubal- eller livmoderpatologi, der kunne interferere med COS-behandlingen
- Graviditet
- Forsøgspersoner, der tidligere har haft ovariehyperrespons eller ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), polycystisk ovariesyndrom (PCOS) eller et basalt antralfollikeltal (AFC) på mere end 20 på ultralyd (11 mm, begge ovarier kombineret).
- Tidligere lavt ovarierespons på FSH- eller hMG-behandling (dvs. cyklus annulleret på grund af utilstrækkelig ovarierespons eller mindre end 6 opnåede oocytter).
- En historie med tilbagevendende abort,
- Ryger mere end 10 cigaretter om dagen.
- Ikke villig til at overholde undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: hCG
|
enkelt skud på 6500 IE hCG s.c. på udløsningstidspunktet
|
Eksperimentel: Triptorelin 0,2mg s.c.
|
enkelt skud på 0,2 mg triptorelin s.c. på udløsningstidspunktet
|
Eksperimentel: 0,2 mg triptorelin plus østradiol/progesteron
|
4mg østradiolvalerat per os plus 400mg mikroniseret vaginalt progesteron dagligt fra dagen efter OPU
|
Eksperimentel: 0,2 mg tripoterlin plus enkelt bolus hCG 1500 IE
|
enkelt skud på 1500 IE hCG s.c. dagen for OPU plus 4mg østradiolvalerat per os plus 400mg mikroniseret vaginalt progesteron dagligt fra dagen efter OPU
Flere doser af 500 IE hCG (OPU, +4 og +7) og 4 mg østradiolvalerat per os plus 400 mg mikroniseret vaginalt progesteron dagligt, startende dagen efter OPU
|
Eksperimentel: 0,2 mg tripoterlin plus multiple bolusser hCG 500 IE
|
enkelt skud på 1500 IE hCG s.c. dagen for OPU plus 4mg østradiolvalerat per os plus 400mg mikroniseret vaginalt progesteron dagligt fra dagen efter OPU
Flere doser af 500 IE hCG (OPU, +4 og +7) og 4 mg østradiolvalerat per os plus 400 mg mikroniseret vaginalt progesteron dagligt, startende dagen efter OPU
|
Eksperimentel: 0,2 mg tripoterlin plus multiple doser recLH
|
300 IE rekombinant LH hver 48. time og 4 mg østradiolvalerat per os plus 400 mg mikroniseret vaginalt progesteron dagligt fra dagen efter OPU
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
endometrie-receptivitetsgenekspressionsprofil
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele cyklussen, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
deltagere vil blive fulgt i hele cyklussen, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af moderat/svær OHSS i alle forskellige behandlingsgrupper
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele cyklussen, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Mild OHSS grad 1, abdominal udspilning og ubehag grad 2, karakteristika af grad 1 plus kvalme, opkastning og/eller diarré; æggestokkene er forstørrede fra 5 til 12 cm Moderat OHSS Grad 3, kendetegn ved mild OHSS plus ultralydsbevis for ascites Svær OHSS Grad 4, træk ved moderat OHSS plus tegn på ascites og/eller hydrothorax og vejrtrækningsbesvær Grad 5, alle ovenstående, plus ændring i blodvolumen, øget blodviskositet på grund af hæmokoncentration, koagulationsabnormitet og nedsat nyreperfusion og funktion
|
deltagere vil blive fulgt i hele cyklussen, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Alfonso Bermejo, MD, IVI Madrid
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Østrogener
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Luteolytiske midler
- Progestiner
- Østradiol
- Triptorelin Pamoate
- Progesteron
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- MAD-AB-ERA-2011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
-
Regionshospitalet Viborg, SkiveAfsluttetOHSS (Ovarial Hyperstimulation)Danmark
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
Kliniske forsøg med hCG
-
Royan InstituteAfsluttetInfertilitetIran, Islamisk Republik
-
Wael Elbanna ClinicNational Research Centre, EgyptRekrutteringKvindelig InfertilitetEgypten
-
Sohag UniversityRekrutteringKvinde med tubal ektopisk graviditetEgypten
-
Aristotle University Of ThessalonikiAfsluttetSubfertilitetGrækenland
-
Assaf-Harofeh Medical CenterAfsluttetBeholdte produkter fra konceptionenIsrael
-
IBSA Institut Biochimique SAAfsluttet
-
AZ Jan Palfijn GentOnze Lieve Vrouw HospitalAfsluttetInfertilitet | PCOSBelgien
-
University of California, San FranciscoFerring PharmaceuticalsAfsluttet
-
Mansoura UniversityUkendtInfertilitet | Invitro-befrugtningEgypten