Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Receptywność endometrium po wyzwoleniu agonisty GnRH (ERAMAD)

25 października 2016 zaktualizowane przez: IVI Madrid

Receptywność endometrium po wyzwoleniu agonisty GnRH z końcowego dojrzewania oocytu

Konwencjonalne wspomaganie fazy lutealnej po wyzwoleniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) u kobiet poddawanych zapłodnieniu in vitro/docytoplazmatycznemu wstrzyknięciu plemnika (IVF/ICSI) zapewnia odpowiednie wskaźniki ciąż i żywych urodzeń, ale zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) nadal występuje u 1-3% pacjentów. Jeśli zamiast hCG stosuje się agonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRHa), nie występuje OHSS, ale wyniki kliniczne są w jakiś sposób osłabione.

Testując różne protokoły wspomagania fazy lutealnej u kobiet poddawanych wyzwalaniu GnRHa, badacze dążą do ustalenia, który protokół najbardziej przypomina profil ekspresji genów obserwowany po wyzwalaniu hCG i konwencjonalnym wspomaganiu fazy lutealnej, aby wybrać go jako najbardziej odpowiedni pod względem endometrium receptywność i bezpieczeństwo (częstość występowania OHSS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28035
        • Instituto Valenciano de Infertilidad

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Zdrowe dawczyni oocytów
  • Wiek 18-35 lat
  • O długości cyklu miesiączkowego 26-35 dni
  • Normalne badanie ultrasonograficzne macicy i jajników
  • Normalne podstawowe hormony
  • Brak przeciwwskazań do kontrolowanej stymulacji jajników (COS)
  • Chęć udziału w badaniu i wyrażenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z obecną lub wcześniejszą historią nieprawidłowości endokrynologicznych
  • Osoby z nieprawidłowym wynikiem biochemii krwi lub hematologii
  • Pacjenci z nieprawidłowym wymazem z szyjki macicy
  • Osoby z chorobą przewlekłą
  • Pacjenci z jakąkolwiek istotną patologią jajników, jajowodów lub macicy, która mogłaby zakłócać leczenie COS
  • Ciąża
  • Pacjentki, u których w wywiadzie stwierdzono nadmierną reakcję jajników lub zespół hiperstymulacji jajników (OHSS), zespół policystycznych jajników (PCOS) lub podstawową liczbę pęcherzyków antralnych (AFC) powyżej 20 w badaniu ultrasonograficznym (11 mm, oba jajniki łącznie).
  • Wcześniejsza słaba odpowiedź jajników na leczenie FSH lub hMG (tj. cykl anulowany z powodu niewystarczającej odpowiedzi jajników lub uzyskania mniej niż 6 komórek jajowych).
  • Historia nawracających poronień,
  • Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie.
  • Niechęć do przestrzegania procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: hCG
Lek: hCG
pojedynczy zastrzyk 6500 j.m. hCG s.c. w momencie wyzwalania
Eksperymentalny: Tryptorelina 0,2 mg s.c.
Lek: tryptorelina
pojedynczy strzał 0,2 mg tryptoreliny s.c. w momencie wyzwalania
Eksperymentalny: 0,2 mg tryptoreliny plus estradiol/progesteron
Lek: Tryptorelina, walerianian estradiolu, mikronizowany progesteron dopochwowy
4mg walerianianu estradiolu per os plus 400mg mikronizowanego progesteronu dopochwowego codziennie począwszy od następnego dnia po OPU
Eksperymentalny: 0,2 mg tripoterliny plus pojedynczy bolus hCG 1500 j.m
Lek: tryptorelina, hCG
pojedynczy zastrzyk 1500 j.m. hCG s.c. dzień OPU plus 4mg walerianianu estradiolu per os plus 400mg mikronizowanego progesteronu dopochwowego codziennie począwszy od dnia po OPU
Lek: tryptorelina, hCG
Wielokrotne dawki 500 j.m. hCG (OPU, +4 i +7) i 4 mg walerianianu estradiolu per os plus 400 mg mikronizowanego progesteronu dopochwowego codziennie począwszy od następnego dnia po OPU
Eksperymentalny: 0,2 mg tripoterliny plus wielokrotne bolusy hCG 500 j.m
Lek: tryptorelina, hCG
pojedynczy zastrzyk 1500 j.m. hCG s.c. dzień OPU plus 4mg walerianianu estradiolu per os plus 400mg mikronizowanego progesteronu dopochwowego codziennie począwszy od dnia po OPU
Lek: tryptorelina, hCG
Wielokrotne dawki 500 j.m. hCG (OPU, +4 i +7) i 4 mg walerianianu estradiolu per os plus 400 mg mikronizowanego progesteronu dopochwowego codziennie począwszy od następnego dnia po OPU
Eksperymentalny: 0,2 mg tripoterliny plus wielokrotne dawki recLH
Lek: tryptorelina, rekombinowany LH
300 j.m. rekombinowanego LH co 48h i 4mg walerianianu estradiolu per os plus 400mg mikronizowanego progesteronu dopochwowego codziennie począwszy od następnego dnia po OPU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
profil ekspresji genu receptywności endometrium
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały cykl, czyli średnio przez 4 tygodnie
uczestnicy będą obserwowani przez cały cykl, czyli średnio przez 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania umiarkowanego/ciężkiego OHSS we wszystkich różnych grupach terapeutycznych
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały cykl, czyli średnio przez 4 tygodnie
Łagodny OHSS Stopień 1, wzdęcia i dyskomfort w jamie brzusznej Stopień 2, objawy stopnia 1 plus nudności, wymioty i/lub biegunka; jajniki są powiększone od 5 do 12 cm Umiarkowany OHSS stopnia 3, cechy łagodnego OHSS plus ultrasonograficzne objawy wodobrzusza Ciężki OHSS stopnia 4, cechy umiarkowanego OHSS plus objawy wodobrzusza i/lub płynu opłucnowego oraz trudności w oddychaniu Stopień 5, wszystkie z powyższych, plus zmiana objętości krwi, zwiększona lepkość krwi z powodu hemokoncentracji, zaburzenia krzepnięcia oraz zmniejszona perfuzja i czynność nerek
uczestnicy będą obserwowani przez cały cykl, czyli średnio przez 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IVI Madrid

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alfonso Bermejo, MD, IVI Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAD-AB-ERA-2011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół hiperstymulacji jajników

Badania kliniczne na hCG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj