Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endometriell mottaglighet efter utlösning av GnRH-agonist (ERAMAD)

25 oktober 2016 uppdaterad av: IVI Madrid

Endometriell mottaglighet efter utlösning av GnRH-agonist från slutlig oocytmognad

Konventionell lutealfasstöd efter humant koriongonadotropin (hCG) utlösande hos kvinnor som genomgår provrörsbefruktning/intracytoplasmatisk spermieinjektion (IVF/ICSI) ger adekvata graviditetsfrekvenser och levande födelsetal, men ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) förekommer fortfarande hos 1-3 % av patienterna. Om gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRHa) används istället för hCG uppstår inte OHSS, men de kliniska resultaten försämras på något sätt.

Genom att testa olika luteala stödprotokoll på kvinnor som genomgår GnRHa-utlösande, vill utredarna ta reda på vilket protokoll som liknar mest den genuttrycksprofil som observerats efter hCG-utlösning och konventionell lutealfasstöd, för att välja det som det mest adekvata när det gäller endometrium mottaglighet och säkerhet (OHSS-incidens).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Instituto Valenciano de Infertilidad

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Friska oocytdonatorkvinnor
  • Ålder 18-35 år
  • Med en menstruationscykellängd på 26-35 dagar
  • Normal ultraljudsundersökning av livmodern och äggstockarna
  • Normala basala hormoner
  • Ingen kontraindikation för kontrollerad ovariestimulering (COS)
  • Villig att delta i studien och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med nuvarande eller tidigare historia av endokrin abnormitet
  • Försökspersoner med ett onormalt resultat av blodbiokemi eller hematologi
  • Försökspersoner med ett onormalt utstryk av livmoderhalsen
  • Försökspersoner med en kronisk sjukdom
  • Försökspersoner med relevant äggstocks-, tubal- eller livmoderpatologi som kan störa COS-behandlingen
  • Graviditet
  • Försökspersoner som tidigare haft ovariellt hyperrespons eller ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS), polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) eller ett basalt antralfollikeltal (AFC) på mer än 20 på ultraljud (11 mm, båda äggstockarna kombinerade).
  • Tidigare lågt äggstockssvar på FSH- eller hMG-behandling (dvs. cykeln avbröts på grund av otillräckligt äggstockssvar eller mindre än 6 oocyter erhållna).
  • En historia av återkommande missfall,
  • Röker mer än 10 cigaretter per dag.
  • Inte villig att följa studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: hCG
Läkemedel: hCG
enda spruta av 6500 IE hCG s.c. vid tidpunkten för utlösningen
Experimentell: Triptorelin 0,2 mg s.c.
Läkemedel: triptorelin
enkel spruta av 0,2 mg triptorelin s.c. vid tidpunkten för utlösningen
Experimentell: 0,2 mg triptorelin plus östradiol/progesteron
Läkemedel: Triptorelin, östradiolvalerat, mikroniserat vaginalt progesteron
4mg östradiolvalerat per os plus 400mg mikroniserat vaginalt progesteron dagligen från och med dagen efter OPU
Experimentell: 0,2 mg tripoterlin plus enkel bolus hCG 1500 IE
Läkemedel: triptorelin, hCG
enda spruta av 1500 IE hCG s.c. dagen för OPU plus 4mg östradiolvalerat per os plus 400mg mikroniserat vaginalt progesteron dagligen med start dagen efter OPU
Läkemedel: triptorelin, hCG
Flera doser av 500 IE hCG (OPU, +4 och +7) och 4 mg östradiolvalerat per os plus 400 mg mikroniserat vaginalt progesteron dagligen med start dagen efter OPU
Experimentell: 0,2 mg tripoterlin plus flera bolusar hCG 500 IE
Läkemedel: triptorelin, hCG
enda spruta av 1500 IE hCG s.c. dagen för OPU plus 4mg östradiolvalerat per os plus 400mg mikroniserat vaginalt progesteron dagligen med start dagen efter OPU
Läkemedel: triptorelin, hCG
Flera doser av 500 IE hCG (OPU, +4 och +7) och 4 mg östradiolvalerat per os plus 400 mg mikroniserat vaginalt progesteron dagligen med start dagen efter OPU
Experimentell: 0,2 mg tripoterlin plus multipla doser recLH
Läkemedel: triptorelin, rekombinant LH
300 IE rekombinant LH var 48:e timme och 4 mg östradiolvalerat per os plus 400 mg mikroniserat vaginalt progesteron dagligen med start dagen efter OPU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
endometrial receptivitet genuttrycksprofil
Tidsram: deltagarna kommer att följas under cykelns varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
deltagarna kommer att följas under cykelns varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av måttlig/svår OHSS i alla olika behandlingsgrupper
Tidsram: deltagarna kommer att följas under cykelns varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Mild OHSS grad 1, buken utspänd och obehag grad 2, egenskaper av grad 1 plus illamående, kräkningar och/eller diarré; äggstockarna är förstorade från 5 till 12 cm Måttlig OHSS Grad 3, kännetecken av mild OHSS plus ultraljudsbevis för ascites Svår OHSS Grad 4, egenskaper hos måttlig OHSS plus tecken på ascites och/eller hydrothorax och andningssvårigheter Grad 5, allt ovanstående, plus förändring i blodvolymen, ökad blodviskositet på grund av hemokoncentration, koagulationsavvikelse och minskad renal perfusion och funktion
deltagarna kommer att följas under cykelns varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IVI Madrid

Utredare

  • Studierektor: Alfonso Bermejo, MD, IVI Madrid

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2011

Första postat (Uppskatta)

29 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAD-AB-ERA-2011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ovarialt hyperstimuleringssyndrom

Kliniska prövningar på hCG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera