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Receptividad endometrial después de la activación del agonista de GnRH (ERAMAD)

25 de octubre de 2016 actualizado por: IVI Madrid

Receptividad endometrial después de la activación del agonista de GnRH a partir de la maduración final del ovocito

El soporte de la fase lútea convencional después de la activación de la gonadotropina coriónica humana (hCG) en mujeres que se someten a fertilización in vitro/inyección intracitoplasmática de espermatozoides (FIV/ICSI) proporciona tasas de embarazo y tasas de nacidos vivos adecuadas, pero el síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS) todavía ocurre en 1-3% de los pacientes Si se usa un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa) en lugar de hCG, no se produce SHO, pero los resultados clínicos se reducen de alguna manera.

Mediante la prueba de diferentes protocolos de soporte luteínico en mujeres que se someten a activación de GnRHa, los investigadores pretenden averiguar qué protocolo se parece más al perfil de expresión génica observado después de la activación de hCG y el soporte de fase lútea convencional, para elegirlo como el más adecuado en términos de endometrio. receptividad y seguridad (incidencia de OHSS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28035
        • Instituto Valenciano de Infertilidad

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Mujeres donantes de ovocitos sanas
  • 18-35 años
  • Con una duración del ciclo menstrual de 26-35 días
  • Ecografía normal de útero y ovarios
  • Hormonas basales normales
  • Sin contraindicaciones para la estimulación ovárica controlada (COS)
  • Dispuesto a participar en el estudio y dando su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con antecedentes actuales o previos de una anomalía endocrina
  • Sujetos con un resultado anormal de bioquímica sanguínea o hematología
  • Sujetos con un frotis cervical anormal
  • Sujetos con una enfermedad crónica.
  • Sujetos con cualquier patología ovárica, tubárica o uterina relevante que pueda interferir con el tratamiento con COS
  • El embarazo
  • Sujetos que tenían antecedentes de hiperrespuesta ovárica o síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO), síndrome de ovario poliquístico (SOP) o un recuento de folículos antrales basales (AFC) de más de 20 en la ecografía (11 mm, ambos ovarios combinados) .
  • Respuesta ovárica baja previa al tratamiento con FSH o hMG (es decir, ciclo cancelado por respuesta ovárica insuficiente o por menos de 6 ovocitos obtenidos).
  • Una historia de aborto espontáneo recurrente,
  • Fumar más de 10 cigarrillos al día.
  • No está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: hCG
Droga: hCG
inyección única de 6500 UI de hCG s.c. en el momento de desencadenar
Experimental: Triptorelina 0,2 mg s.c.
Droga: triptorelina
inyección única de 0,2 mg de triptorelina s.c. en el momento de desencadenar
Experimental: 0,2 mg de triptorelina más estradiol/progesterona
Droga: Triptorelina, valerato de estradiol, progesterona vaginal micronizada
4 mg de valerato de estradiol por vía oral más 400 mg de progesterona vaginal micronizada diariamente a partir del día posterior a la OPU
Experimental: 0,2 mg de tripoterlina más hCG en bolo único de 1500 UI
Droga: triptorelina, hCG
inyección única de 1500 UI de hCG s.c. el día de la OPU más 4 mg de valerato de estradiol por vía oral más 400 mg de progesterona vaginal micronizada diariamente a partir del día posterior a la OPU
Droga: triptorelina, hCG
Múltiples dosis de 500 UI de hCG (OPU, +4 y +7) y 4 mg de valerato de estradiol por vía oral más 400 mg de progesterona vaginal micronizada diariamente a partir del día posterior a la UPO
Experimental: 0,2 mg de tripoterlina más bolos múltiples de hCG de 500 UI
Droga: triptorelina, hCG
inyección única de 1500 UI de hCG s.c. el día de la OPU más 4 mg de valerato de estradiol por vía oral más 400 mg de progesterona vaginal micronizada diariamente a partir del día posterior a la OPU
Droga: triptorelina, hCG
Múltiples dosis de 500 UI de hCG (OPU, +4 y +7) y 4 mg de valerato de estradiol por vía oral más 400 mg de progesterona vaginal micronizada diariamente a partir del día posterior a la UPO
Experimental: 0,2 mg de tripoterlina más dosis múltiples de recLH
Droga: triptorelina, LH recombinante
300 UI de LH recombinante cada 48 h y 4 mg de valerato de estradiol por vía oral más 400 mg de progesterona vaginal micronizada diariamente a partir del día posterior a la OPU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
perfil de expresión génica de receptividad endometrial
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del ciclo, un promedio esperado de 4 semanas
los participantes serán seguidos durante la duración del ciclo, un promedio esperado de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de SHO moderado/grave en todos los diferentes grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del ciclo, un promedio esperado de 4 semanas
SHO leve de grado 1, distensión abdominal y molestias de grado 2, características de grado 1 más náuseas, vómitos y/o diarrea; los ovarios están agrandados de 5 a 12 cm SHO moderado Grado 3, características de SHO leve más evidencia ultrasónica de ascitis SHO severo Grado 4, características de SHO moderado más evidencia de ascitis y/o hidrotórax y dificultades respiratorias Grado 5, todo lo anterior, más cambio en el volumen de sangre, aumento de la viscosidad de la sangre debido a la hemoconcentración, anormalidad en la coagulación y disminución de la perfusión y función renal
los participantes serán seguidos durante la duración del ciclo, un promedio esperado de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IVI Madrid

Investigadores

  • Director de estudio: Alfonso Bermejo, MD, IVI Madrid

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MAD-AB-ERA-2011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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