Receptividade endometrial após o desencadeamento do agonista de GnRH (ERAMAD)
25 de outubro de 2016 atualizado por: IVI Madrid
Receptividade endometrial após o desencadeamento do agonista de GnRH a partir da maturação final do oócito
O suporte convencional da fase lútea após o desencadeamento da gonadotrofina coriônica humana (hCG) em mulheres submetidas à fertilização in vitro/injeção intracitoplasmática de espermatozóides (FIV/ICSI) fornece taxas adequadas de gravidez e taxas de nascidos vivos, mas a síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) ainda ocorre em 1-3% dos pacientes. Se o agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRHa) for usado em vez de hCG, a OHSS não ocorre, mas os resultados clínicos são de alguma forma diminuídos.
Ao testar diferentes protocolos de suporte lúteo em mulheres submetidas ao desencadeamento de GnRHa, os pesquisadores pretendem saber qual protocolo mais se assemelha ao perfil de expressão gênica observado após o desencadeamento de hCG e suporte de fase lútea convencional, a fim de elegê-lo como o mais adequado em termos de endométrio receptividade e segurança (incidência de SHO).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28035
- Instituto Valenciano de Infertilidad
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão :
- Mulheres doadoras de ovócitos saudáveis
- De 18 a 35 anos
- Com um ciclo menstrual de 26-35 dias
- Ecografia normal do útero e ovários
- Hormônios basais normais
- Nenhuma contra-indicação para estimulação ovariana controlada (COS)
- Disposto a participar do estudo e fornecendo consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Sujeitos com história atual ou anterior de uma anormalidade endócrina
- Indivíduos com um resultado anormal de bioquímica ou hematologia sanguínea
- Indivíduos com esfregaço cervical anormal
- Sujeitos com doença crônica
- Indivíduos com qualquer patologia ovariana, tubária ou uterina relevante que possa interferir no tratamento de COS
- Gravidez
- Indivíduos com histórico anterior de hiperresposta ovariana ou síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS), síndrome dos ovários policísticos (SOP) ou contagem basal de folículos antrais (AFC) superior a 20 na ultrassonografia (11 mm, ambos os ovários combinados).
- Baixa resposta ovariana anterior ao tratamento com FSH ou hMG (i.e. ciclo cancelado devido a resposta ovariana insuficiente ou menos de 6 oócitos obtidos).
- Uma história de aborto recorrente,
- Fumar mais de 10 cigarros por dia.
- Não está disposto a cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: hCG
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dose única de 6500 UI hCG s.c. na hora de acionar
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Experimental: Triptorrelina 0,2 mg s.c.
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dose única de 0,2 mg de triptorelina s.c. na hora de acionar
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Experimental: 0,2mg triptorelina mais estradiol/progesterona
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4mg de valerato de estradiol via oral mais 400mg de progesterona vaginal micronizada diariamente a partir do dia seguinte à OPU
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Experimental: 0,2 mg de tripoterlina mais hCG em bolus único 1500 UI
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dose única de 1500 UI hCG s.c. no dia da OPU mais 4mg de valerato de estradiol via oral mais 400mg de progesterona vaginal micronizada diariamente a partir do dia seguinte à OPU
Múltiplas doses de 500 UI de hCG (OPU, +4 e +7) e 4mg de valerato de estradiol via oral mais 400mg de progesterona vaginal micronizada diariamente a partir do dia seguinte à OPU
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Experimental: 0,2 mg de tripoterlina mais múltiplos bolus hCG 500 UI
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dose única de 1500 UI hCG s.c. no dia da OPU mais 4mg de valerato de estradiol via oral mais 400mg de progesterona vaginal micronizada diariamente a partir do dia seguinte à OPU
Múltiplas doses de 500 UI de hCG (OPU, +4 e +7) e 4mg de valerato de estradiol via oral mais 400mg de progesterona vaginal micronizada diariamente a partir do dia seguinte à OPU
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Experimental: 0,2 mg de tripoterlina mais doses múltiplas recLH
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300 UI de LH recombinante a cada 48h e 4mg de valerato de estradiol via oral mais 400mg de progesterona vaginal micronizada diariamente a partir do dia seguinte à OPU
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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perfil de expressão gênica de receptividade endometrial
Prazo: os participantes serão acompanhados durante o ciclo, uma média esperada de 4 semanas
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os participantes serão acompanhados durante o ciclo, uma média esperada de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de OHSS moderada/grave em todos os diferentes grupos de tratamento
Prazo: os participantes serão acompanhados durante o ciclo, uma média esperada de 4 semanas
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OHSS leve Grau 1, distensão abdominal e desconforto Grau 2, características de grau 1 mais náuseas, vômitos e/ou diarreia; os ovários estão aumentados de 5 para 12 cm OHSS moderado grau 3, características de OHSS leve mais evidência ultrassônica de ascite OHSS grave grau 4, características de OHSS moderada mais evidência de ascite e/ou hidrotórax e dificuldades respiratórias Grau 5, todos os itens acima, além de alteração no volume sanguíneo, aumento da viscosidade sanguínea devido à hemoconcentração, anormalidade da coagulação e diminuição da perfusão e função renal
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os participantes serão acompanhados durante o ciclo, uma média esperada de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alfonso Bermejo, MD, IVI Madrid
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Síndrome de hiperestimulação ovariana
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes Luteolíticos
- Progestágenos
- Estradiol
- Pamoato de Triptorrelina
- Progesterona
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Outros números de identificação do estudo
- MAD-AB-ERA-2011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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